Menopur 600 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

Menotropin

可用日期:

Orifarm A/S

ATC代码:

G03GA02

INN（国际名称）:

menotropin

剂量:

600 IE

药物剂型:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

授权日期:

2014-10-12

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENOPUR 600 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
menotropin
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Menopur
3.
Sådan skal du bruge Menopur
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Menopur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens)
før brug. Det gives som en injektion under
huden.
Menopur indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon
(FSH) og luteiniserende hormon (LH). FSH
og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder.
De hjælper kønsorganerne til at
fungere normalt. FSH og LH i Menopur er udvundet fra urin fra kvinder,
hvor overgangsalderen (menopausen)
er indtruffet. Det er højtoprenset, og kaldes derefter menotropin.
Menopur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to situationer:
i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af
polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type hormonforstyrrelser som
kan føre til nedsat fertilitet). Menopur
bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et
lægemiddel indeholdende clomifencitrat mod
barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.
ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtning (ART) (herunder in vitro
befrugtning/embryooverførsel hvor befrugtet æg placeres direkte i
livmoderen (IVF/ET), en behandling hvor
sædceller og æg er lagt direkte i æggelederen (GIFT), og
befrugtning hvor sædcellen injiceres direkte i
ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen
(ICSI)). Menopur hjælper æggestokkene med at
udvikle mange ægblærer (follikler), hvor et æg kan udvikles
(multipel follikeludvikling).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MENOPUR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysnin

产品特点

18. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 600 IE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menopur 600 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
600 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 600 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml af
den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
_dk_hum_53332_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
behandlingen vil afhænge af behandlings