Menopur 600 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Menotropine

可用日期:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC代码:

G03GA02

INN（国际名称）:

Menotropine

剂量:

600 IU

药物剂型:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

每包单位数:

Kaupan: 600 IU + 1 ml (VNR-numero: 087229)

处方类型:

Resepti: 600 IU + 1 ml

治疗领域:

menotropiini

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2010-03-09

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
MENOPUR 600 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
menotropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Menopur on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Menopuria
3.
Miten Menopuria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Menopurin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MENOPUR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Menopur on kuiva-aine, joka liuotetaan nesteeseen (liuottimeen) ennen
käyttöä. Se annetaan pistoksena
ihon alle.
Menopur sisältää kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia
(FSH) ja luteinisoivaa hormonia
(LH). FSH ja LH ovat hormoneja, joita esiintyy luontaisesti sekä
miesten että naisten elimistössä. Ne
edistävät sukuelinten normaalia toimintaa. Menopurin sisältämä
FSH ja LH valmistetaan vaihdevuodet
ohittaneiden naisten virtsasta. Aine on tarkoin puhdistettua, ja sitä
kutsutaan menotropiiniksi.
Menopuria käytetään naisten lapsettomuuden hoitoon seuraavissa
tilanteissa:
i. Jos nainen ei pysty tulemaan raskaaksi sen vuoksi, että hänen
munasarjansa eivät tuota munasoluja
(esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin vuoksi). Menopuria
käytetään naisilla, jotka ovat aiemmin
käyttäneet klomifeenisitraattia lapsettomuuden hoitoon mutta eivät
ole hyötyneet hoidosta.
ii. Hedelmöityshoitoj

产品特点

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MENOPUR 600 IU injektiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Menopur 600 IU: Yksi pullo injektiokuiva-ainetta sisältää: HP
Menotropiinia (’Highly Purified’ eli ’pitkälle
puhdistettu’ ihmisen menopausaalinen gonadotropiini, HMG), vastaten
600 IU:ta follikkelia stimuloivaa
hormonia (FSH) ja 600 IU:ta luteinisoivaa hormonia (LH).
Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml
käyttövalmista liuosta sisältää 600 IU pitkälle puhdistettua
menotropiinia.
Menopur sisältää ihmisen koriongonadotropiinia (hCG),
postmenopausaalisessa virtsassa luonnollisesti
esiintyvää hormonia, joka osaltaan vaikuttaa LH-aktiivisuuteen.
Menopur-valmisteen vaikuttava aine saadaan postmenopausaalisten
naisten virtsasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten
Kuiva-aineen ulkonäkö: valkoinen tai kellanvalkoinen kylmäkuivattu
kakku.
Liuottimen ulkonäkö: kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Menopur on tarkoitettu lapsettomuuden hoitoon seuraavissa kliinisissä
tilanteissa:
Anovulaatio (myös munasarjojen monirakkulatauti,
PCOD) tapauksissa, joissa ei ole saatu vastetta
klomifeenisitraattihoitoon.
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkelien
kypsyttämiseksi samanaikaisesti avusteisten
lisääntymismenetelmien (ART) yhteydessä [esim.
koeputkihedelmöitys/alkionsiirto
(IVF/ET), sukusolujen
siirto munanjohtimeen (GIFT) sekä siittiön injisointi sytoplasmaan
(ICSI)].
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Menopur-hoito tulee aloittaa hedelmättömyysongelmiin
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Eksogeenisten gonadotropiinien aikaansaamassa munasarjavasteessa on
nähtävissä suuria yksilöidenvälisiä
vaihteluja. Siksi yhtenäisiä annosteluohjeita ei voida antaa, vaan
annostus tulee sovittaa yksilöllisesti
munasarjavasteen mukaan.
Menopur voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä GnRH-agonistin tai
-antagonistin kanssa.
Annostusta ja h