MEKINIST 2 mg/1 tableta filmom obložena tableta

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

trametinib

可用日期:

Novartis BA d.o.o.

ATC代码:

L01XE25

INN（国际名称）:

trametinib

剂量:

2 mg/1 tableta

药物剂型:

filmom obložena tableta

组成:

1 filmom obložena tableta sadrži: 2 mg trametiniba (u obliku trametinib dimetil sulfoksida)

每包单位数:

30 filmom obloženih tableta (1 HDPE bočica), u kutiji

处方类型:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

厂商:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

授权状态:

Važeći

授权日期:

2017-02-06

资料单张

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
trametinib
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje
i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Mekinist i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist
3.
Kako uzimati Mekinist
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Mekinist
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Mekinist i za šta se koristi
Mekinist je lijek koji sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi
se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom
koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove
melanom koji se proširio u druge dijelove
tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Mekinist u
kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje
vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih ćelija (NSCLC).
Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se
zove BRAF na mjestu V600.
Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek
ciljano djeluje na proteine koje stvara taj
mutirani gen, te usporava ili zaustavlja dalji razvoj raka.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Mekinist
Mekinist se smije koristiti samo za liječenje melanoma i raka pluća
nemalih ćelija s mutacijom BRAF.
Stoga će Vaš ljekar prije početka liječenja napraviti test na tu
mutaciju.
Ako Vaš ljekar odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom
Mekinista i dabrafeniba, pažljivo proČitajte
uputs

产品特点

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetil sulfoksida.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku
trametinib dimetil sulfoksida.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete
Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete,
dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s
utisnutom oznakom ‘GS’ na jednoj i ‘TFC’ na suprotnoj strani.
Mekinist 2 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera
približno 7,5 mm, s utisnutom
oznakom‘GS’ na jednoj i ‘HMJ’ na suprotnoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Melanom
Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom je
indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Adjuvantno liječenje melanoma
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za adjuvantno
liječenje odraslih bolesnika sa stadijem
III melanoma s BRAF V600 mutacijom, nakon kompletne resekcije.
Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u
bolesnika u kojih je došlo do progresije sa
prethodnom terapijom BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Rak pluća nemalih ćelija (engl.
non-small cell lung cancer
, NSCLC)
Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom je indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje trametinibom mora započeti i nadzirati samo ljekar s
iskustvom u primjeni lijekova za liječenje
karcinoma.
Prije primjene trametiniba, u bolesnika se validiranim testom mora
potvrditi mu