MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC代码:

J01CR02

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

plu por 1x70 ml (fľ.skl.hnedá+dáv.striek.); plu por 1x140 ml (fľ.skl.hnedá+dáv.striek.)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

治疗领域:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2017-04-26

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00942-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDOCLAV 400 MG/5 ML + 57 MG/5
ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu
suspenziu a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte MEDOCLAV 400 mg/5ml +
57 mg/5 ml prášok na
perorálnu suspenziu
3. Ako užívať MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na
perorálnu suspenziu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOCLAV 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml prášok na
perorálnu suspenziu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
MEDOCLAV 400
MG/5ML + 57 MG/5 ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU A
NA ČO SA
POUŽÍVA
MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie.
Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina
klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny
liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností
môžu prestať účinkovať (stanú sa
neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová)
zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.
MEDOCLAV sa používa u d

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2023/00942-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MEDOCLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 400 mg amoxicilínu (ako
amoxicilín trihydrát) a 57 mg kyseliny
klavulánovej (ako klavulan draselný).
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 80 mg amoxicilínu (ako
amoxicilín trihydrát) a 11,4 mg kyseliny
klavulánovej (ako klavulan draselný).
Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza a draslík.
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,085 mg sacharózy. 1 ml
perorálnej suspenzie obsahuje 0,417 mg
sacharózy.
5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 11,15 mg draslíka (0,3 mmol). 1
ml perorálnej suspenzie obsahuje
2,23 mg draslíka (0,06 mmol).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely sypký prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MEDOCLAV je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u
dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4
a 5.1):

Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)

Akútna otitis media

Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikované)

Pneumónia získaná v komunite

Cystitída

Pyelonefritída

Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie
zvieraťom, závažný dentálny
absces so šíriacou sa celulitídou

Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny
klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých
sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky.
Dávka amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, ktorá sa zvolí na
liečbu individuálnej infekcie, má
zohľadňovať:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2023/00942-Z1