mebendazol

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

可用日期:

MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL

治疗领域:

ANTI-HELMINTICOS DO TRATO GASTRINTESTINAL

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2007-03-12

资料单张

mebendazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido
500 mg
1
MEBENDAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg: embalagem com 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mebendazol
........................................................................
500 mg
excipientes q.s.p.
................................................................ 1
comprimido
(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de banana, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, sacarina sódica di-hidratada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O mebendazol serve para tratar infestações simples ou mistas por
_Enterobius vermicularis_
,
_Trichuris _
_trichiura_
,
_Ascaris lumbricoides_
,
_Ancylostoma duodenale_
e
_Necator americanus_
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes que vivem em áreas altamente endêmicas, o tratamento
com mebendazol (3 a 4 vezes ao
ano) irá reduzir substancialmente a carga de vermes e mantê-la bem
abaixo dos níveis de significância
clínica.
O efeito terapêutico de mebendazol inicia no primeiro dia de
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use este medicamento se você for alérgico ao mebendazol ou aos
excipientes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 1 ANO.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1
ano, foram relatadas muito raramente
durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol.
O mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos
de 2 anos de idade. Portanto,
este medicamento pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de
idade apenas se o benefício potencial
justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por
vermes interferirem significativamente
em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).

产品特点

mebendazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido
500 mg
1
MEBENDAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 500 mg: embalagem com 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mebendazol
........................................................................
500 mg
excipientes q.s.p.
................................................................ 1
comprimido
(amido, amidoglicolato de sódio, aroma de banana, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, sacarina
sódica
di-hidratada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O mebendazol é indicado para o tratamento de infestações simples ou
mistas por
_Enterobius vermicularis,_
_Trichuris trichiura_
,
_Ascaris lumbricoides_
,
_Ancylostoma duodenale_
e
_Necator americanus_
. Em pacientes morando em áreas altamente endêmicas, o
tratamento regular com mebendazol (3 - 4 vezes por ano) irá reduzir
de forma substancial a carga parasitária e mantê-la bem abaixo
do nível de significância clínica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quatrocentos e cinquenta indivíduos foram incluídos em um estudo da
prevalência de nematódeos transmitidos pelo solo sendo a
trichuríase a infecção mais prevalente (93,3%), seguida pela
ascaridíase (80,2%) e estrongiloidíase (19,5%). Entre os 156
indivíduos
aos quais foram ministrados 500 mg de mebendazol em dose única, o
tratamento resultou em taxas de cura de 93,4%, 77,6%, e
91,1%, e uma redução na taxa da contagem de ovos de 99,0%, 92,8% e
98,3%, para ascaridíase, trichuríase e estrongiloidíase,
respectivamente.
1
Tratamentos com dose única de 500 mg de mebendazol foram
administrados a 211 crianças com idades entre 5 e 16 anos em uma
área rural para o tratamento de infestações únicas e múltiplas
por
_Ascaris lumbricoides_
, estrongiloides e
_Trichuris trichiura_
. O
tratamento resultou na redução de ovos de áscaris (95%) e
estrongiloides (84%) atingindo o meio ambiente.
2
C