Mayzent

国家: 欧盟

语言: 丹麦文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Siponimod fumarsyre

可用日期:

Novartis Europharm Limited 

ATC代码:

L04

INN（国际名称）:

siponimod

治疗组:

Selektive immunosuppressiva

治疗领域:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

疗效迹象:

Mayzent er indiceret til behandling af voksne patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom dokumenteret ved tilbagefald eller billeddiagnostiske funktioner af inflammatorisk aktivitet.

產品總結:

Revision: 10

授权状态:

autoriseret

授权日期:

2020-01-13

资料单张

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
0,25 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
1 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 58,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
2 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter
og en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og “T” på den anden
side.
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Lilla-hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter
og en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og ”L” på den anden
side.
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og
en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og “II” på den anden
side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mayzent er

产品特点

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
0,25 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
1 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 58,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til
2 mg siponimod.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg
sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter
og en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og “T” på den anden
side.
Mayzent 1 mg filmovertrukne tabletter
Lilla-hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter
og en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og ”L” på den anden
side.
Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og
en diameter på ca. 6,1 mm med
virksomhedens logo trykt på den ene side og “II” på den anden
side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mayzent er