Maltofer

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Vifor France, Francúzsko

ATC代码:

B03AB05

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

12 - ANTIANAEMICA

治疗领域:

Komplexy oxid železitý-polymaltóza

產品總結:

gto por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x20 ml (fľ.skl.hnedá)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

1992-12-28

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MALTOFER
50
MG/ML PERORÁLNE ROZTOKOVÉ KVAPKY
železo vo forme polymaltózového komplexu hydroxidu železitého
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE:
1.
Čo sú Maltofer kvapky a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maltofer kvapky
3.
Ako užívať Maltofer kvapky
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Maltofer kvapky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ MALTOFER KVAPKY
A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Maltofer je liek obsahujúci železo.
Maltofer kvapky je prípravok s obsahom železa na liečbu
bezpríznakového nedostatku železa
(nedostatku železa bez anémie), anémie zapríčinenej nedostatkom
železa (príznakový nedostatok
železa) a na profylaktickú liečbu nedostatku železa na pokrytie
odporúčanej dennej výživovej dávky
(RDA) počas tehotenstva a dojčenia, u detí, dospievajúcich, žien
v plodnom veku a u dospelých (napr.
vegetariánov a starších ľudí). Železo je dôležitou zložkou
hemoglobínu, myoglobínu a enzýmov
obsahujúcich železo. Liečba nedostatku železa u dojčiat do veku
jedného roka je nesmierne dôležitá.
Nedostatok železa v tomto veku môže poškodiť vývoj mozgu.
Nedostatok železa

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Maltofer
50 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml kvapiek obsahuje 50 mg železa vo forme polymaltózového
komplexu hydroxidu železitého (IPC).
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml obsahuje 50 mg sacharózy, 2,0 mg metylhydroxybenzoátu sodného
(E219), 0,22 mg
propylhydroxybenzoátu sodného (E217). Celkové množstvo sodíka
dosahuje 6 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Tmavohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bezpríznakového nedostatku železa (nedostatok železa bez
anémie) a anémie spôsobenej
nedostatkom železa (príznakový nedostatok železa).
Profylaktická liečba nedostatku železa na pokrytie odporúčanej
dennej výživovej dávky (RDA) počas
gravidity a laktácie, pre deti, dospievajúcich, ženy vo fertilnom
veku a dospelých (napr. vegetariáni
a starší ľudia).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka liečby závisia od miery nedostatku železa.
_Nedostatok železa _
_s _
_príznakmi:_
liečba trvá približne 3 až 5 mesiacov, kým sa dosiahne
normalizácia
hodnoty hemoglobínu. Liečba má potom pokračovať ešte niekoľko
týždňov, alebo v prípade tehotných
žien aspoň do konca tehotenstva, s takými dávkami, aké sú
opísané pre nedostatok železa bez
príznakov, kým sa obnovia zásoby železa.
_Nedostatok _
_železa bez príznakov:_
liečba trvá približne 1 až 2 mesiace.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07685-ZME
2
NEDOSTATOK ŽELEZA
S
PRÍZNAKMI
NEDOSTATOK ŽELEZA BEZ
ANÉMIE
P
ROFYLAKTICKÁ LIEČBA
(RDA)
DOJČATÁ
(do veku
1 roka)
10 – 20 kvapiek denne
(25 – 50 mg železa)
6 – 10 kvapiek denne
(15 – 25 mg železa)
2 – 4 kvapky denne
(5 – 10 mg železa)
DETI (1 – 12 rokov)
20 – 40 kvapiek denne
(50 – 100 mg železa)
10 –