Malacomp HEXAL junior

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

可用日期:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN（国际名称）:

Proguanil hydrochloride, atovaquone

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 62,5 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 25 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

widerrufen

授权日期:

2013-09-10

资料单张

_ Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MALACOMP HEXAL JUNIOR
62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Malacomp HEXAL junior und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Gabe von Malacomp HEXAL junior beachten?
3.
Wie ist Malacomp HEXAL junior anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Malacomp HEXAL junior aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MALACOMP HEXAL JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Malacomp HEXAL junior gehört zur Arzneimittelgruppe der
Malariamittel_. _Es_ _enthält
zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
MALACOMP HEXAL JUNIOR HAT ZWEI ANWENDUNGSGEBIETE:

zur Vorbeugung der Malaria (für Kinder und Erwachsenen mit einem
Körpergewicht zwischen 11 und 40 kg)

zur Behandlung der Malaria (für Kindern und Erwachsenen mit einem
Körpergewicht zwischen 5 und 11 kg)
Obwohl dieses Arzneimittel für gewöhnlich bei Kindern und
Jugendlichen angewendet
wird, kann es auch für Erwachsene, die weniger als 40 kg wiegen,
verschrieben
werden.
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet,
wodurch
Malariaparasiten _(Plasmodium falciparum)_ in das Blut des Menschen
gelan

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Malacomp HEXAL junior 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: 62,5 mg Atovaquon und 25 mg
Proguanilhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung
„I“ auf einer
Seite und „11“ auf der anderen Seite.
Die Dicke der Filmtablette beträgt 3,00 mm (± 0,30) und der
Durchmesser 7,40 mm (±
0,20).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der _Plasmodium falciparum_ Malaria (Malaria tropica) bei
Erwachsenen und
Kindern mit einem Körpergewicht von 11-40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter_ Plasmodium falciparum_ Malaria
bei Kindern
mit einem Körpergewicht von ≥5 kg und <11 kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber
Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien
sind gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung zur Prophylaxe und die zur Behandlung der akuten,
unkomplizierten _P. _
_falciparum_ Malaria bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht.
_PROPHYLAXE: _
_Dosierung bei Erwachsenen und Kindern, die 11 bis 40 kg wiegen _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atovaquon/Proguanil zur Prophylaxe
der Malaria
bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, wurde nicht belegt.
Die Prophylaxe sollte:

24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen,

während der Dauer des Aufenthaltes durchgeführt werden

7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil
wurde in
Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von
Endemiegebieten (semi-
immune Personen) belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht
immunen
Personen betrug 27 Tage.
_ _