Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Gadopentetat-Dimeglumin

可用日期:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH (8105193)

INN（国际名称）:

Gadopentetate dimeglumine

药物剂型:

Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

widerrufen

授权日期:

2007-10-05

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MAGNEGITA 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat - Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT_ _
1.
Was ist Magnegita und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnegita beachten?
3.
Wie wird Magnegita bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnegita aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNEGITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET??
Magnegita enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke
vorgesehen).
Magnegita wird bei Untersuchungen mit magnetischer Resonanztomographie
(MRT) angewendet.
Magnegita
wird
bei
Kranial-
(Schädel),
Wirbelsäulen-
und
Ganzkörper-
MRTs
angewendet,
einschließlich der Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs
einschließlich des Herzens und der
weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse
und der Leber, der Nieren,
des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der
Gebärmutter, der Muskeln und
der Knochen.
Es kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste)
oder Verletzungen im
Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser
sichtbar zu machen, leichter zu
erkennen und besser zu charakteri

产品特点

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung
Gadopentetat - Dimeglumin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500 mikromol,
entsprechend 78,63 mg Gadolinium.
5 ml Injektionslösung enthält 2345 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium.
10 ml Injektionslösung enthält 4690 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
Mikromol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium.
15 ml Injektionslösung enthält 7035 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
mikromol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium.
20 ml Injektionslösung enthält 9380 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
mikromol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium.
30 ml Injektionslösung enthält 14070 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
mikromol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium.
100 ml Injektionslösung enthält 46900 mg
Gadopentetat – Dimeglumin, entsprechend 500
mikromol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare Lösung.
pH
7,0 – 7,9
Viskosität [mPa.s]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolalität bei 37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1.960
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Magnegita
ist ein Kontrastmittel für die kraniale und spinale
Magnetresonanztomographie (MRT).
Magnegita ist auch indiziert für MRT-Ganzkörperuntersuchungen
einschließlich des Kopf- und
Halsbereiches, des Thoraxraums einschließlich des Herzens und der
weiblichen Brust, des
Abdomens (Pankreas und Leber), des Retroperitonealraums (Nieren), des
Beckens (Prostata,
Blase und Uterus) und des Muskel-Skelett-Systems durch intravenöse
Verabreichung.
Gadopentetat - Dimeglumin verbessert die Darstellung abnormer
Strukturen oder Läsionen und
hilft bei der Unterscheidung zwischen gesun