Madinette 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

可用日期:

Sun-Farm Sp. z o.o.

ATC代码:

G03AA15

INN（国际名称）:

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

剂量:

0,03 mg + 2 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799572; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799589; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990799596

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MADINETTE
0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ETHINYLESTRADIOLUM + CHLORMADINONI ACETAS _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie trwającej 4
tygodnie lub dłużej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Madinette i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette
3.
Jak stosować lek Madinette
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Madinette
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Madinette, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg
chlormadynonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 47,17
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Madinette to okrągłe, różowe tabletki
powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Madinette powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Madinette, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie o tej samej porze dnia
(najlepiej wieczorem) przez 21
kolejnych dni, z następującą po nich 7-dniową przerwą w
przyjmowaniu tabletek. Po 2-4 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z
odstawienia, podobne do krwawienia
miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu Madinette należy
rozpocząć po 7-dniowej przerwie w
przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie
zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania
Tabletkę należy wycisnąć z blistra, z miejsca oznakowanego
odpowiednim dniem tygodnia, i połknąć
w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to
konieczne. Tabletki p