Macropen 35 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

miokamicin

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC代码:

J01FA11

INN（国际名称）:

miokamicin

药物剂型:

zrnca za peroralno suspenzijo

组成:

miokamicin 35 mg / 1 ml

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

1 steklenica

处方类型:

Rp

治疗组:

miokamicin

產品總結:

Pakiranje :škatla s steklenico z zrnci za pripravo 115 ml suspenzije in merilno žličko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2013-10-15

资料单张

1.3.1
Midecamycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text036818_1
20.06.2022 - Updated: JAZMP-IB/021-10.8.2022
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
MACROPEN
35 MG/ML ZRNCA ZA PERORALNO SUSPENZIJO
miokamicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Macropen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Macropen
3.
Kako jemati zdravilo Macropen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Macropen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MACROPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Macropen sodi v skupino makrolidnih antibiotikov. Namenjeno
je za:
-
zdravljenje okužb zgornjih dihal (npr. okužb žrela, mandljev,
akutno vnetje obnosnih votlin ali
akutno vnetje
srednjega ušesa),
-
zdravljenje okužb spodnjih dihal (npr. akutni bakterijski bronhitis,
akutno poslabšanje
kroničnega bronhitisa ali pljučnica),
-
zdravljenje okužb kože in podkožja,
-
zdravljenje nekaterih okužb sečil in rodil,
-
zdravljenje in preprečevanje davice in oslovskega kašlja,
-
zdravljenje enteritisa (vnetje tankega črevesa).
Zdravilo Macropen pogosto predpisujemo bolnikom, ki so preobčutljivi
za penicilin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MACROPEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MACROPEN
-
če ste alergični na miokamicin (midekamicinacetat) ali katero koli
sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6) ali druge makrolidne antibiotike.
-
če imate hudo okvaro jeter.
OPOZORILA IN PREV

产品特点

1.3.1
Midecamycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text036817_1
20.06.2022 - Updated: JAZMP-IB/021-10.8.2022
Page 1 of 8
1.
IME ZDRAVILA
Macropen 35 mg/ml zrnca za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 35 mg miokamicina
(midekamicinacetata).
5 ml peroralne suspenzije (ena merilna žlička) vsebuje 175 mg
miokamicina (midekamicinacetata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218)
0,88 mg/5 ml peroralne suspenzije
propilparahidroksibenzoat (E216)
_ _
0,18 mg/5 ml peroralne suspenzije
sončno rumeno FCF (E110)
_ _
1,31 mg/5 ml peroralne suspenzije
saharoza
0,61 mg/5 ml peroralne suspenzije
natrij
4,83 mg/5 ml peroralne suspenzije
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za peroralno suspenzijo
Zrnca so oranžen, granuliran prašek, rahlega vonja po bananah.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Macropen se uporablja za zdravljenje:
-
okužb zgornjih dihal (npr. faringitis, tonzilitis, akutni otitis
media, akutni sinuzitis);
-
okužbe spodnjih dihal (npr. akutni bakterijski bronhitis, akutno
poslabšanje kroničnega
bronhitisa, pljučnica);
-
okužbe sečil in rodil, ki jih povzročajo mikoplazme, legionele,
klamidije in
_Ureaplasma _
_urealyticum_
;
-
okužb kože in podkožja ter vse druge okužbe, ki jih povzročajo za
miocamicin in penicilin
občutljive bakterije pri bolnikih, preobčutljivih za penicilin;
-
enteritis, ki ga povzročajo bakterije iz rodu
_Campylobacter_
;
-
zdravljenje in preprečevanje davice in oslovskega kašlja.
Za pravilno uporabo antibakterijskih zdravil je treba upoštevati
veljavne smernice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Pediatrična populacija _
_Otrokom, lažjim od 30 kg,_
dajemo peroralno suspenzijo v odmerku 20 mg/kg telesne mase do
40 mg/kg telesne mase na dan, razdeljeno v tri odmerke, ali 50 mg/kg
telesne mase na dan v dveh, pri
hudih okužbah pa v treh odmerkih.
Orientacijska preglednica za odmerjanje otrokom (dn