MABTHERA

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Rituximab

可用日期:

ROCHE REGISTRATION LTD, Welwyn Garden, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte

INN（国际名称）:

Rituximab

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: MABTHERA
®
. (Rituximab).
FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC.
FORTALEZA: 120 mg/mL.
PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 11,7 mL.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS: ROCHE REGISTRATION LTD, Welwyn Garden, Reino Unido de Gran
Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE DEL PRODUCTO
TERMINADO, CIUDAD,
PAÍS: F. HOFFMANN – LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
_ Producto terminado_.
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-14-237-L01.
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de diciembre de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Rituximab 120 mg
Hialuronidasa humana
recombinante (rHuPH20)
L-histidina
Clorhidrato de L-histidina
α, α-trehalosa, dihidrato
L-metionina
Polisorbato 80
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO: Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Linfomas no hodgkins_
MABTHERA
®
está indicado para:

el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV no
tratado previamente,
en asociación con quimioterapia;

la terapia de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que
haya respondido a la terapia
de inducción;

el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkin difuso de células
B grandes CD20 positivas,
en
asociación
con
la
quimioterapia
CHOP
(ciclofosfamida,
doxorubicina,
vincristina
y
prednisona).
CONTRAINDICACIONES:
MABTHERA
®
está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al
rituximab, a cualquiera
de sus excipientes o a proteínas murinas.
PRECAUCIONES:
Pacientes con linfomas no hodgkinianos
_Reacciones relacionadas con la infusión / administración_
La administración de MABTHERA
®
en infusión comporta reacciones, que pueden estar relacionadas
con la liberación de citocinas u otros mediadores químicos. El
síndrome de liberación de citosinas puede
ser clínicamente indistinguible de una reacción de hipersensibilidad
aguda.
Se han notificado reacciones cutáneas locales, incluidas las
reacciones en el l