国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
rituximab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FA01
rituximab
Normal
hastalar
Aktif
2002-03-04
1/14 KULLANMA TALİMATI MABTHERA ® 100 MG/10 ML IV İNFÜZYON İÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. 1 mL konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit (susuz), polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MABTHERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MABTHERA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MABTHERA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MABTHERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MABTHERA’nın etkin maddesi rituximab’dır. MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL’lik, 2 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. MABTHERA, bir tür prot 阅读完整的文件
1/60 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MABTHERA 100 mg/10 mL IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 10 mL’lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Çözeltinin her mL’sinde 10 mg rituximab bulunur. Rituximab insan IgG1 sabit bölgeleri ve sırasıyla değişken mürin hafif zincir ve ağır zincir içeren bir glikozile immunoglobulin sunan, genetik mühendisliği ile üretilen kimerik fare/insan monoklonal antikorudur. Antikor, memelilerin (Çin hamster over hücresi) hücre süspansiyon kültüründe üretilir ve spesifik viral inaktivasyon ve çıkarma prosedürlerini içerecek şekilde afinite kromotografisi ve iyon değiştirme ile saflaştırılır. YARDIMCI MADDELER: 1 mL konsantre çözelti’ de Sodyum sitrat dihidrat: 7,35 mg/mL Sodyum klorür : 9 mg/ mL Sodyum hidroksit : pH ayarı için y.m. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Çözelti, pH değeri 6,2 - 6,8; osmolaritesi 324 - 396 mOsmol/kg olan, berrak, renksiz bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hodgkin-dışı Lenfoma (NHL) - Daha önce tedavi edilmemiş evre III-IV foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda kemoterapi ile kombinasyon halinde Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRYnUyYnUyM0FyZ1AxQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/60 - İndüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı yetişkin hastalarda idame tedavisi olarak - Kemoterapiye dirençli veya kemoterapiden sonra ikinci kez veya daha fazla nüks olu 阅读完整的文件