国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Naviko aptikimas, Diagnostikos radioaktyviesiems preparatams
Radionuklidų vaizdavimas
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Žymėtųjų Lymphoseek yra nurodyta vaizdo ir intraoperative aptikimo kontrolinius limfmazgių išleidimas pirminis navikas suaugusiųjų pacientams, sergantiems krūties vėžys, melanoma, arba vietinės suragėjusių ląstelių karcinoma, burnos ertmės. Išorės vaizdo ir intraoperative vertinimas gali būti atliekamas naudojant gama nustatymo įtaisas.
Revision: 7
Įgaliotas
2014-11-19
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMŲ RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI tilmanoceptas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek 3. Kaip vartoti Lymphoseek 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lymphoseek 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LYMPHOSEEK IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas skirtas tik diagnostikai suaugusiesiems. Tai reiškia, kad jis naudojamas sergant krūties vėžiu, melanoma arba burnos ertmės vėžiu, siekiant ištirti Jūsų ligą. Tai nėra vaistas Jūsų ligai gydyti. Prieš vartojant, flakone esantys milteliai, kurių sudėtyje yra tilmanocepto, sumaišomi su radioaktyviu vaistu, vadinamu natrio pertechnetatu (kuriame yra 99m Tc); taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu ( 99m Tc) žymėtu tilmanoceptu. Techneciu ( 99m Tc) žymėto tilmanocepto sudėtyje yra nedidelis radioaktyviųjų dalelių kiekis, todėl dėl šio preparato poveikio gydytojai, atlikdami tyrimus, kurie padeda nustatyti, ar vėžys neišplito į kitas kūno dalis, t. y. šalia navikų esančius limfmazgius, gali pamatyti tam tikrų kūno sričių dalis. Arčiausiai naviko esantys limfmazgiai vadinami „sarginiais“ limfmazgiais. Šie limfmazgiai yra tos sritys, kuriose didžiausia tikimybė aptikti išplitusias vėžines ląsteles. Kai naudojant Lymphoseek surandamas sarginis limfmazgis, jį galima pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių. Lymphoseek „suranda“ limf 阅读完整的文件
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų tilmanocepto. Radionuklido rinkinyje nėra. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Rinkinys radiofarmaciniam preparatui. Flakone yra sterilūs, nepirogeniniai, balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti ir operacijos metu aptikti sarginius limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį naviką. Išorinį vizualizacinį tyrimą ir intraoperacinį vertinimą galima atlikti gama spinduliuotės detektoriumi. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik ligoninėse. Vaistinį preparatą gali suleisti tik apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, turintys techninių praktinių žinių, kaip atlikti sarginių limfmazgių lokalizacijos nustatymo procedūras ir vertinti gautus duomenis. Dozavimas Rekomenduojama dozė – 50 mikrogramų tilmanocepto, radioaktyviai pažymėto techneciu Tc 99m, kurio radioaktyvumas, operaciją atliekant tą pačią dieną, turi būti 18,5 MBq, o operaciją atliekant kitą dieną – 74 MBq. 50 mikrogramų dozės nereikia koreguoti pagal kūno svorį. Iš viso pacientui galima suleisti ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq. Rekomenduojamas mažiausias laikas nuo injekcijos iki vizualizacinio tyrimo – 15 min. Atliekant operaciją, limfmazgių lokalizacijos nustatymo procedūrą galima pradėti ne anksčiau kaip praėjus 15 min. po injekcijos. Pacientams, kurių operacija numatyta injekcijos dieną, suleidžia 阅读完整的文件