Lutrate Depot 3,75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

LEUPRORELINACETAT

可用日期:

GP-Pharm S.A.

ATC代码:

L02AE02

INN（国际名称）:

leuprorelin acetate

剂量:

3,75 mg

药物剂型:

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

授权状态:

Markedsført

资料单张

LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Part 1
Afsnit 1.3
Side 1/10
Lutrate
_Depot_3,75_mg_PIL.doc
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
leuprorelinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lutrate Depot
3.
Sådan skal du bruge Lutrate Depot
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_ _
Lutrate Depot er et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver, der
opslemmes i en suspension,
og som injiceres i en muskel. Lutrate Depot indeholder det aktive stof
leuprorelin (også kaldet
LEUPROLID
), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes luteiniserende
hormonfrigivende
hormon (LHRH)-agonister (lægemidler, der reducerer testosteron, der
er et kønshormon).
Din
læge
har
ordineret
Lutrate
Depot
til
_ _
de
lindrende
behandling
af
fremskreden
prostatakræft.
LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Part 1
Afsnit 1.3
Side 2/10
Lutrate
_Depot_3,75_mg_PIL.doc
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LUTRATE DEPOT
BRUG IKKE LUTRATE DEPOT:
-
hvis du er allergisk over for LHRH, LHRH-agonister eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Lutrate
Depot
(angivet
i
pkt.
6).
En
allergisk
reaktion
kan
omfatte
udslæt,
kløe,
åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt, læber, svælg eller
tunge.
-
Hvis du har fået fjernet testiklerne (orkiektomi).
-
Hvis du er en kvinde eller et barn.
-
Lutrate D

产品特点

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LUTRATE DEPOT, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
1.
D.SP.NR.
28109
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lutrate Depot
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 3,75 mg leuprorelinacetat (svarende til
3,57 mg leuprorelinfri
base).
1 ml rekonstitueret suspension indeholder 1.875 mg leuprorelinacetat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder fra 1,3 til 2,2 mg (<1 mmol) natrium (som
carmellosenatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Pulver: Hvidt til gullighvidt pulver.
Solvens: Klar, farveløs, uden synlige partikler, opløsning (pH
5,0-7,0).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lutrate Depot er indiceret til palliativ behandling af lokalt
fremskreden eller
metastaserende prostatacancer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den sædvanlige anbefalede dosis Lutrate Depot er 3,75 mg præsenteret
som en månedlig
depotinjektion og indgivet som en enkelt intramuskulær injektion hver
måned.
Lutrate Depot skal gives under overvågning af en læge eller en
uddannet
sundhedsmedarbejder.
_50966_spc.docx_
_Side 1 af 14_
Lutrate Depot-dosis, der muliggør vedvarende frigivelse af
leuprorelinacetat i en måned er
indeholdt i et depotpræparat. Det frysetørrede pulver skal
rekonstitueres og gives som en
enkelt intramuskulær injektion med månedlige intervaller.
Intra-arteriel eller intravenøs
administration skal undgås. Hætteglasset med Lutrate Depot
mikrosfærepulver skal
rekonstitueres umiddelbart inden det gives ved intramuskulær
injektion. Som ved andre
lægemidler, der gives regelmæssigt ved injektion, skal
injektionsstedet varieres periodisk.
Lutrate Depot-behandlingen bør ikke afbrydes, når der forekommer
remission eller
bedring.
Respons på Lutrate Depot-behandling skal monitoreres ved periodisk
måling af
serumniveauerne for testosteron samt prostata-specifikt antigen (PSA).
Klinisk