Lusmose 12.5 mg Cápsula

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Sunitinib

可用日期:

EGIS Pharmaceutical, PLC

ATC代码:

L01EX01

INN（国际名称）:

Sunitinib

剂量:

12.5 mg

药物剂型:

Cápsula

组成:

Ciclamato de sunitinib 12.5 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Frasco 30 unidade(s)

类:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

处方类型:

MSRM restrita - Alínea c)

治疗组:

Genérico

治疗领域:

sunitinib

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 5814769 CNPEM: 50110861 CHNM: 10080849 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2022-02-05

资料单张

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lusmose 12,5 mg cápsulas
Lusmose 25 mg cápsulas
Lusmose 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte com o seu médico ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Lusmose e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lusmose
3.
Como tomar Lusmose
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lusmose
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lusmose e para que é utilizado
As cápsulas Lusmose contêm a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das células
cancerosas.
O Lusmose é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos
de cancro:
•
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já
não tem efeito,
ou se não pudertomar imatinib.
•
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
•
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou não podem ser removidos por
cirurgia
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo
de ação de
Lusmose ou com a razão deste

产品特点

$3529$'2(0

,1)$50('


1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lusmose 12,5 mg cápsula
Lusmose 25 mg cápsulas
Lusmose 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas Lusmose de 12,5 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 12,5 mg de
sunitinib.
Cápsulas Lusmose de 25 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 25 mg de
sunitinib.
Cápsulas Lusmose de 50 mg
Cada cápsula contém ciclamato de sunitinib, equivalente a 50 mg de
sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Lusmose 12.5 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“3”, com tampa
opaca de cor laranja médio e corpo opaco de cor amarela rica,
contendo grânulos de
cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 15,9 mm.
Lusmose 25 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“2”, com tampa
opaca cor de laranja médio e corpo de cor verde, contendo grânulos
de cor laranja. O
comprimento da cápsula é de cerca de 18 mm.
Lusmose 50 mg cápsulas
Cápsula dura de gelatina do tipo Coni Snap, sem marcação, tamanho
“0”, com tampa
opaca cor de laranja médio e corpo opaco de cor laranja médio,
contendo grânulos de
cor laranja. O comprimento da cápsula é de cerca de 21,7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
$3529$'2(0

,1)$50('


Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
O
Lusmose
é
indicado
para
o
tratamento
de
tumores
malignos
do
estroma
gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos,
após insucesso do
tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
O
Lusmose
é
indicado
para
o
tratamento
do
carcinoma
de
células
renais
avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET)
O Lusmose é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos
pancreáticos
bem diferenciados, irressecáve