Lupkynis

国家: 欧盟

语言: 立陶宛文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Voclosporin

可用日期:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC代码:

L04AD03

INN（国际名称）:

voclosporin

治疗组:

Imunosupresantai

治疗领域:

Lupus Nephritis

疗效迹象:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

產品總結:

Revision: 2

授权状态:

Įgaliotas

授权日期:

2022-09-15

资料单张

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUPKYNIS 7,9 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
voklosporinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lupkynis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lupkynis
3.
Kaip vartoti Lupkynis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lupkynis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUPKYNIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lupkynis sudėtyje yra veikliosios medžiagos voklosporino. Šis
vaistas skirtas gydyti vyresniems kaip
18 metų suaugusiesiems, sergantiems vilkliginiu nefritu (vilkligės
sukeltu inkstų uždegimu).
Lupkynis veiklioji medžiaga priklauso vaistų, vadinamų kalcineurino
inhibitoriais, grupei; šie vaistai
gali kontroliuoti organizmo imuninį atsaką (imunosupresantai).
Sergant vilklige, imuninė sistema
(natūralus organizmo apsaugos mechanizmas) klaidingai puola savo
kūno dalis, įskaitant inkstus
(sukelia vilkliginį nefritą). Vaistas susilpnina imuninės sistemos
atsaką ir taip slopina inkstų uždegimą
bei lengvina tokius simptomus kaip kojų, kulkšnių arba pėdų
patinimas, aukštas kraujospūdis,
nuovargis, taip pat pagerina inkstų funkciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIE

产品特点

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lupkynis 7,9 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 7,9 mg voklosporino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 21,6 mg etanolio ir 28,7 mg
sorbitolio.
Lupkynis sudėtyje gali būti sojų lecitino pėdsakų, žr. 4.4
skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Rožinės / oranžinės ovalios minkštosios kapsulės, kurių
matmenys maždaug 13 mm × 6 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lupkynis vartojamas kartu su mikofenolato mofetiliu suaugusiems
pacientams, sergantiems
aktyviu III, IV arba V klasės (įskaitant mišriąsias III/V ir IV/V
klases) vilkliginiu nefritu (VN), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Lupkynis turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas
gydytojas, turintis vilkliginio nefrito
diagnostikos ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 23,7 mg (trys 7,9 mg minkštosios kapsulės)
du kartus per parą.
Lupkynis rekomenduojama vartoti nuolat kaip galima tiksliau laikantis
12 valandų grafiko. Tarp dozių
vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. Praleidus dozę,
ją reikia suvartoti kuo greičiau per
4 valandas po praleistos dozės vartojimo laiko; jeigu praėjo daugiau
kaip 4 valandos, reikia vartoti
tolesnę dozę įprastu laiku pagal grafiką. Tolesnės dozės
dvigubinti negalima.
Lupkynis reikia vartoti kartu su mikofenolato mofetiliu.
Gydytojai turi įvertinti gydymo veiksmingumą po ne trumpesnio kaip
24 savaičių laikotarpio ir, atlikę
tinkamą rizikos bei naudos analizę, nus