Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

LEUPRORELINEACETAAT

可用日期:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC代码:

L02AE02

INN（国际名称）:

LEUPRORELINEACETAAT

药物剂型:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

组成:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLY(DL-MELKZUUR) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

给药途径:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

治疗领域:

Leuprorelin

產品總結:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); POLY(DL-MELKZUUR); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

授权日期:

2017-06-30

资料单张

B131/07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LUCRIN PDS DEPOT 3 MAANDEN 11,25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
leuproreline-acetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lucrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUCRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat leuproreline-acetaat dat
behoort tot de groep
van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels.
Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn
toegevoegd wordt een suspensie verkregen
van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven.
Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 3
maanden 11,25 mg slechts éénmaal per drie maanden te worden
toegediend.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan zowel in de spier
(intramusculair) als
onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan voor de volgende aandoeningen
worden
gebruikt:
Bij mannen:
Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van
prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is
uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Wanneer de arts bij u

产品特点

pagina 1 van 23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg bevat 11,25 mg
leuproreline-acetaat in de vorm van steriele,
gelyofiliseerde micropartikels.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is bestemd voor de behandeling van
lokaal uitgebreid en
gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de
testosteronspiegels tot castratieniveau
vereist is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is tevens bestemd voor de
behandeling van matige tot
ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan worden
toegepast bij
leiomyomata uteri (vleesbomen), echter uitsluitend als pre-operatieve
behandeling. De duur van de
behandeling bij deze indicaties dient te worden beperkt tot 6 maanden.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg kan ook worden gebruikt voor de
adjuvante behandeling van
oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopauzale
patiënten wanneer endocriene
behandeling aangewezen is.
Lucrin PDS Depot 3 maanden 11,25 mg is eveneens bestemd voor de
behandeling van ideopatische
centrale pubertas praecox (meisjes jonger dan 9 jaar chronische
leeftijd, jongens jonger dan 10 jaar
chronische leeftijd).
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 11,25 mg eens per drie maanden subcutaan of
intramusculair.
De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd.
De duur van de behandeling bij de indicaties endometriose en
pre-operatieve behandeling van
leiomyomata uteri dient te worden beperkt tot 6 maanden.
pagina 2 van 23
Bij patiënten die behandeld worden met GnRH-analogen voor
prostaatkanker wordt de behandeling
daarmee meestal voortgezet nadat castratie resistente prostaatkanker
(CRPC) i