Losartan Orion 50 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Orion Corporation

ATC代码:

C09CA01

给药途径:

perorálne použitie

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

58 - HYPOTENSIVA

治疗领域:

Losartan

產品總結:

tbl flm 98x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x50 mg (blis. PVC/LDPE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis. PVC/LDPE/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

资料单张

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/05929
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOSARTAN ORION 50 MG
LOSARTAN ORION 100 MG
filmom obalené tablety
draselná soľ losartanu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Losartan Orion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan Orion
3.
Ako užívať Losartan Orion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Losartan Orion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOSARTAN ORION A NA ČO SA POUŽÍVA
Losartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora
angiotenzínu II. Angiotenzín II je
látka produkovaná telom, ktorá sa viaže na receptory v krvných
cievach, čo spôsobuje ich zúženie. To
vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan zabraňuje väzbe
angiotenzínu II na tieto receptory, čím
spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, čo následne znižuje krvný
tlak. Losartan spomaľuje pokles funkcie
obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a cukrovkou 2. typu.
Losartan Orion sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)

na ochranu obličiek u pacientov s vysokým tlakom krvi a cukrovkou 2.
typu s laboratórne
potvrdeným poškodením funkcie obličiek a proteinúriou ≥0,5 g
denne (ochor

产品特点

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2014/05929
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Losartan Orion 50 mg
Losartan Orion 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Losartan Orion 50
mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 102 mg laktózy.
Losartan Orion 100
mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli
losartanu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 204 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
50 mg: Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách. Rozmer
približne 5,5 x 10,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
dávky.
100 mg: Biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách. Rozmer
približne 7 x 13 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Liečba renálneho ochorenia u pacientov s hypertenziou a s diabetes
mellitus 2. typu
s proteinúriou ≥0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby.

Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ≥60
rokov), keď sa liečba ACE
inhibítormi nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti,
_obzvlášť kašľa_, alebo
kontraindikácie. U pacientov so srdcovým zlyhaním, ktorí sú
stabilizovaní ACE inhibítorom, sa
nemá prechádzať na losartan. Pacienti majú mať ejekčnú frakciu
ľavej komory ≤40 % a majú
byť stabilizovaní terapiou chronického srdcového zlyhania.

Zníženie rizika mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s
hypertrofiou ľavej komory
dokumentovanou EKG (pozri časť 5.1 Štúdia LIFE, Rasa).
1
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzia_
Zvyčajná