LOPROX

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

CICLOPIROX OLAMINA

可用日期:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

INN（国际名称）:

CICLOPIROX OLAMINE

治疗领域:

ANTIMICOTICOS PARA USO TOPICO

產品總結:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1832604320013 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO; 10 MG/ML SOL TOP CT FR GOT PLAS TRANS X 15 ML  - 1832604320021 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO TOPICA; 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G - 1832604320031 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME DERMATOLOGICO

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

2020-02-17

资料单张

LOPROX
®
(CICLOPIROX OLAMINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA
10 MG/ML
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
LOPROX

ciclopirox olamina
10 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução tópica: frasco com 15 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: macrogol 400, álcool isopropílico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas
(infecções na pele causadas por fungos).
LOPROX é um produto antimicótico com especificidade de ação
comprovada contra tínea
_pedis_
, tínea
_corporis_
, tínea
_cruris_
, tínea
_ vesicolor_
, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LOPROX é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo
espectro para uso tópico, com alto poder
de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os
agentes patogênicos causadores de micoses
superficiais da pele.
Tempo médio de início de ação: 6 horas
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LOPROX não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser
utilizado em casos de alergia conhecida ao
ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser
cuidadosamente seguidas.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao
médico se está amamentando. O uso de LOPROX durante a gravidez deve
ser feito sob estrita indicação
médica.
A aplicação de LOPROX só deverá ser considerada durante a gravidez
ou amamentação se absolutamente
essencial.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

产品特点

LOPROX
®
(CICLOPIROX OLAMINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO TÓPICA
10 MG/ML
Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação
vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura
antes de utilizar o medicamento.
LOPROX

ciclopirox olamina
10 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução tópica: frasco com 15 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução tópica contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: macrogol 400, álcool isopropílico e água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas.
LOPROX é um produto antimicótico com
especificidade de ação comprovada contra tínea
_pedis_
, tínea
_corporis_
, tínea
_cruris_
, tínea
_ vesicolor_
, candidíase
cutânea e dermatite seborreica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados,
duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1%
foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no
tratamento para tinea corporis e tinea
cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou
numa melhora demosntrável após a
primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e
micológica em dois terços dos pacientes ao
final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de
ciclopirox olamina creme foram
significativamente superiores em comparação com o veículo creme e
equivalente ao clotrimazol creme. Todos
os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi
conduzido em 189 pacientes com
diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava
ciclopirox olamina 1% creme ou seu
veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas
afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa
de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox
olamina em comparação com o veículo
(73,9 vs 53,6%; p=0,003). O tratamento