Lodisure 1 mg tabletta macskáknak A.U.V.

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

有效成分:

Amlodipin

可用日期:

Dechra Regulatory B.V.

ATC代码:

QC08CA01

INN（国际名称）:

Amlodipine

药物剂型:

Tabletta

处方类型:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

治疗组:

Macska

治疗领域:

amlodipine

產品總結:

Eseti engedély száma: 4223/1/20 NÉBIH ÁTI (28 tabletta), 4223/2/20 NÉBIH ÁTI (56 tabletta), 4223/3/20 NÉBIH ÁTI (84 tabletta), 4223/4/20 NÉBIH ÁTI (168 tabletta)

授权状态:

engedélyezve

授权日期:

2020-12-09

资料单张

9
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LODISURE 1 MG TABLETTA MACSKÁKNAK A.U.V.
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS
GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Lodisure 1 mg tabletta macskáknak A.U.V.
Amlodipin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Amlodipin 1,0 mg (megfelel 1,4 mg amlodipin-bezilátnak)
SEGÉDANYAGOK:
Brillantkék FCF (E133)
1,0 mg
Kék színű, hosszúkás tabletta világos és sötét pöttyökkel,
mindkét oldalán törésvonallal ellátva.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
4.
JAVALLAT(OK)
Macskák szisztémás hipertóniájának kezelésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható súlyos májbetegség esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható kardiogén sokk és súlyos aortaszűkület esetén.
10
2.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai
vizsgálatok
során
gyakran
számoltak
be
a
következő
mellékhatásokról:
enyhe
és
átmeneti
emésztőrendszeri tünetek (például hányás, étvágycsökkenés,
hasmenés), letargia, testtömeg-csökkenés és a
kálium
csökkent
szérumszintje.
Klinikai
vizsgálatok
során
a
„nem
gyakori”
kategóriába
tartozó
gyakorisággal figyeltek meg hipotóniát.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelent

产品特点

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Lodisure 1 mg tabletta macskáknak A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Amlodipin:
1,0 mg (megfelel 1,4 mg amlodipin-bezilátnak)
SEGÉDANYAGOK:
Brillantkék FCF (E133)
1,0 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Kék színű, hosszúkás tabletta világos és sötét pöttyökkel,
mindkét oldalán törésvonallal ellátva.
A tabletta két egyenlő részre osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Macskák szisztémás hipertóniájának kezelésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható súlyos májbetegség esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható kardiogén sokk és súlyos aortaszűkület esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Macskáknál előfordul a szituációs hipertónia (más néven
„fehérköpeny” hipertónia), amely az egyébként
normális vérnyomású egyedekben a rendelői körülmények között
végzett vérnyomásmérés következménye.
Nagyobb stresszhatás esetén a szisztolés vérnyomás mérése a
hipertónia téves diagnózisához vezethet. A
kezelés megkezdése előtt javasolt a szisztolés vérnyomás
többszöri, ismételt, különböző napokon történt
mérésével igazolni a magas vérnyomás állandó fennállását.
Másodlagos hipertónia esetén fontos megállapítani a hipertónia
elsődleges okát és/vagy a hipertóniához
társuló egyéb betegségeket, mint például hipertireózis,
krónikus vesebetegség és diabetész, valamint kezelni
ezeket a betegségeket.
A készítmény hosszú távú, folyamatos alkalmazása kizárólag a
kezelést végző állatorvos által rendszeresen
végzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően történhet, amely
magában foglalja a szi