国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
La Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Agents antinéoplasiques
Leucémie, cellule poilue
Litak est indiqué pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Revision: 7
Autorisé
2004-04-14
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LITAK 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE cladribine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu ’ est-ce que LITAK et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK 3. Comment utiliser LITAK 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LITAK 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LITAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ LITAK contient une substance active appelée cladribine. La cladribine est un agent cytostatique. Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes. LITAK est utilisé pour traiter cette maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LITAK N'UTILISEZ JAMAIS LITAK : - si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans LITAK (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez - si vous avez moins de 18 ans - si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère - si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LITAK. À n’importe quel moment pendant ou après votre traitement, INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE IMMÉDIATEMENT si vous : faites l’expérience d’une vision floue ou 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LITAK 2 mg/ml solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine (2–CdA). Chaque flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse. Posologie La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d’une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel. Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont déconseillés. _Personnes âgées _ L'expérience disponible chez le patient de plus de 65 ans est limitée. Il convient de traiter les patients âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une surveillance attentive des numérations globulaires et de la fonction rénale et hépatique. Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4). _Insuffisance rénale ou hépatique _ En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). _Population pédiatrique _ LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3). 3 Mode d’administration LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi. La dose recommandée est d 阅读完整的文件