国家: 比利时
语言: 法文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Baclofène 2 mg/ml
Novartis Pharma SA-NV
M03BX01
Baclofen
10 mg/5 ml
Solution injectable/pour perfusion
Baclofène 2 mg/ml
Voie intrathécale
Baclofen
CTI code: 174203-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612791274862 - Code CNK: 1295369 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1996-04-02
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solution injectable ou pour perfusion Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solution injectable ou pour perfusion Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une ampoule de Lioresal de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène (0,05 mg/ml). Une ampoule de Lioresal de 5 ml contient 10 mg de baclofène (2 mg/ml). Une ampoule de Lioresal de 20 ml contient 10 mg de baclofène (0,5 mg/ml). Excipients à effet notoire : Chaque ampoule de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contient 70,81 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion, pour utilisation intrathécale. Solution limpide, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lioresal Intrathecal est destiné aux patients souffrant de spasticité chronique sévère résultant d’un traumatisme, d’une sclérose en plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière, qui ne répondent pas à un traitement oral par spasmolytiques (y compris le baclofène per os) et/ou aux patients qui présentent des effets indésirables inacceptables avec les doses orales actives. Lioresal Intrathecal est efficace chez les patients souffrant de spasticité cérébrale résultant par exemple d’une paralysie cérébrale, d’un traumatisme crânien ou d’une hémorragie cérébrale. _Patients pédiatriques_ Lioresal Intrathecal est indiqué chez les patients de 4 à < 18 ans souffrant de spasticité chronique sévère d’origine cérébrale ou spinale (associée à un traumatisme, une sclérose en plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière) qui ne répondent pas aux spasmolytiques administrés oralement (parmi lesquels le baclofène oral) et/ou qui présentent des effets indésirables inacceptables avec les doses orales efficaces. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Lioresal Intrathecal 阅读完整的文件
Résumé des caractéristiques du produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml solution injectable ou pour perfusion Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml solution injectable ou pour perfusion Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une ampoule de Lioresal de 1 ml contient 0,05 mg de baclofène (0,05 mg/ml). Une ampoule de Lioresal de 5 ml contient 10 mg de baclofène (2 mg/ml). Une ampoule de Lioresal de 20 ml contient 10 mg de baclofène (0,5 mg/ml). Excipients à effet notoire : Chaque ampoule de Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml contient 70,81 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion, pour utilisation intrathécale. Solution limpide, incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lioresal Intrathecal est destiné aux patients souffrant de spasticité chronique sévère résultant d’un traumatisme, d’une sclérose en plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière, qui ne répondent pas à un traitement oral par spasmolytiques (y compris le baclofène per os) et/ou aux patients qui présentent des effets indésirables inacceptables avec les doses orales actives. Lioresal Intrathecal est efficace chez les patients souffrant de spasticité cérébrale résultant par exemple d’une paralysie cérébrale, d’un traumatisme crânien ou d’une hémorragie cérébrale. _Patients pédiatriques_ Lioresal Intrathecal est indiqué chez les patients de 4 à < 18 ans souffrant de spasticité chronique sévère d’origine cérébrale ou spinale (associée à un traumatisme, une sclérose en plaques ou d’autres atteintes de la moelle épinière) qui ne répondent pas aux spasmolytiques administrés oralement (parmi lesquels le baclofène oral) et/ou qui présentent des effets indésirables inacceptables avec les doses orales efficaces. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Lioresal Intrathecal 阅读完整的文件