LEVOSERT SINGLE-HANDED INSERTER 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

levonorgestrel

可用日期:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC代码:

G02BA03

INN（国际名称）:

levonorgestrel

类:

TK

產品總結:

Kiszerelések: 1 X - - - felvezető eszköz - OGYI-T-22505 / 02 - Sz - TK - igen; 5 X - - - felvezető eszköz - OGYI-T-22505 / 03 - Sz - TK - igen

授权状态:

Hybrid

授权日期:

2021-10-26

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEVOSERT SINGLE-HANDED INSERTER 20 MIKROGRAMM/24 ÓRA MÉHEN BELÜLI
GYÓGYSZERLEADÓ RENDSZER
levonorgesztrel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levosert Single-Handed Inserter és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levosert Single-Handed Inserter alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levosert Single-Handed Inserter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levosert Single-Handed Inserter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOSERT SINGLE-HANDED INSERTER ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levosert Single-Handed Inserter egy méhen belüli gyógyszerleadó
rendszer (IUS), amit a méhbe
helyeznek fel, hogy ott folyamatosan adagolja a levonorgesztrel nevű
hormont.
A következő esetekben alkalmazzák:
_Fogamzásgátlás_
A Levosert Single-Handed Inserter egy hatásos, hosszú ideig
alkalmazható, nem végleges
(reverzibilis) fogamzásgátló módszer. A terhesség kialakulását
azáltal gátolja meg, hogy a méhfal
belső rétegét (nyálkahártyáját) elvékonyítja, valamint a
méhnyakcsatorna bevonatát (nyákrétegét)
sűrűbbé teszi, így a spermiumok nem képesek átjutni rajta és a
petesejtet sem tudják
megtermékenyíteni. Egyes nőknél megakadályozza a peteérést
(ovulációt). A T alakú kialakításából
adódóan a

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Levosert Single-Handed Inserter 20 mikrogramm/24 óra méhen belüli
gyógyszerleadó rendszer
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hatóanyag a levonorgesztrel.
A méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 52 mg levonorgesztrelt
tartalmaz. A levonorgesztrel kezdeti
felszabadulási sebessége kb. 20 mikrogramm naponta. Ez fokozatosan
csökken, és 6 év után
körülbelül 8,6 mikrogramm/nap lesz. A levonorgesztrel átlagos _in
vivo_ felszabadulási sebessége a
6 éves időszak alatt körülbelül 14,3 mikrogramm/nap.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (IUS).
A termék egy levonorgesztrelt tartalmazó IUS-ből és egy bejuttató
eszközből áll. A levonorgesztrelt
tartalmazó IUS már részlegesen be van helyezve a bejuttató
eszközbe. Az IUS egy T alakú polietilén
vázból áll, a függőleges szára körül gyógyszerrezervoár
található. A gyógyszeres rezervoárt egy nem
átlátszó membrán borítja, amely szabályozza a levonorgesztrel
felszabadulását. A T alakú váz
függőleges szárának egyik végén egy hurok, a másik végen két
vízszintes kar található. A kék színű
eltávolító szál a T alakú váz függőleges szárának egyik
végén lévő hurokhoz van erősítve. A
Levosert Single-Handed Inserter T alakú része bárium-szulfátot
tartalmaz, hogy látható legyen a
röntgenfelvételen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fogamzásgátlás.
Erős menstruációs vérzés kezelése. A Levosert Single-Handed
Inserter különösen alkalmas lehet olyan
nők számára, akiknek erős menstruációs vérzése van, és
akiknek emellett (reverzibilis)
fogamzásgátlásra van szükségük.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Levosert Single-Handed Inserter-t l a méhüregbe kell felhelyezni,
ahol hat évig hatásos
fogamzásgátlás, és öt évig erős menstruációs vérzés
indikációja esetén.
Ezért a Levosert Single-Handed Inserter-t el kell távolítani vag