Levocetirizina Krka 5 mg Comprimido revestido por película

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Levocetirizina

可用日期:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC代码:

R06AE09

INN（国际名称）:

Levocetirizine

剂量:

5 mg

药物剂型:

Comprimido revestido por película

组成:

Levocetirizina, dicloridrato 5 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 28 unidade(s)

类:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

levocetirizine

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

產品總結:

Número de Registo: 5185848 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2009-03-31

资料单张

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
dicloridrato de levocetirizina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levocetirizina Krka e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Krka
3. Como tomar Levocetirizina Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levocetirizina Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levocetirizina Krka e para que é utilizada
Dicloridrato de levocetirizina é a substância ativa de
Levocetirizina Krka
A Levocetirizina Krka é um medicamento antialérgico.
Para o tratamento de sinais de doença (sintomas) associados a:
- rinite alérgica (incluindo rinite alérgica persistente);
- erupção urticariana (urticária).
2. O que precisa de saber antes de tomar Levocetirizina Krka
Não tome Levocetirizina Krka
-se tem alergia ao dicloridrato de levocetirizina, à cetirizina, à
hidroxizina ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem uma alteração grave da função renal (alteração renal
grave com uma
depuração da creatinina inferior a 10 ml/min).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levocetirizina
Krka
Se tem tendência para ter dificuldades em esvaziar a sua bexiga
(devido a lesão da
espinal medula ou aumento do tamanho da próstata), f

产品特点

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Levocetirizina Krka contém
5 mg de
dicloridrato de levocetirizina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de Levocetirizina Krka 5 mg
contém 93.292
mg de lactose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com arestas biseladas
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levocetirizina Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
encontra-se indicada
para o tratamento sintomático da rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica persistente)
e urticária idiopática crónica em adultos e crianças com idade
igual ou superior a 6
anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose diária recomendada é 5 mg (1 comprimido revestido por
película).
Doentes idosos
É recomendado o ajuste da dose em doentes idosos com compromisso
renal
moderado a grave (ver “Compromisso renal”, abaixo).
Compromisso renal
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a
função renal.
Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo. Para usar esta tabela
posológica, é
necessário estimar-se a depuração da creatinina do doente (CLcr),
em ml/min. A
CLcr (ml/min) pode ser determinada a partir da determinação da
creatinina sérica
(mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
CLcr = ——————————————— (x 0,85 para
mulheres)
Ajustes posológicos para doentes com compromisso da função renal
Grupo
Depuração
da
creatinina (ml/min)
Posologia
e
frequência
Normal
≥ 80
1 comprimido,
uma vez por dia
Ligeira
50 – 79
1 comprimido,
uma vez por dia
Moderada
30 – 49
1 comprimido,
de 2 em 2 dias