Levetiracetam Krka 500 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC代码:

N03AX14

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

治疗领域:

Levetiracetam

產品總結:

tbl flm 200x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2014-06-25

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02847-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVETIRACETAM KRKA 250 MG FILMOM OBALE
NÉ TABLETY
LEVETIRACETAM KRKA 500
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LEVETIRACETAM KRKA 1000
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, A
KO
VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levetiracetam Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Krka
3.
Ako užívať Levetiracetam Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levetiracetam Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVETIRACETAM KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Levetiracetam Krka je liek proti epilepsii (liek používaný na
liečbu epileptických záchvatov).
Levetiracetam Krka sa používa:
-
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je
choroba, keď má pacient
opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu
formy epilepsie, pri
ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale
môžu sa potom
rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne
záchvaty s alebo bez
sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na
zníženie počtu
záchvatov.

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02847-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
Levetiracetam Krka 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, podlhovasté, s deliacou ryhou na oboch stranách, 17,2
x 8,2 x 5,7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levetiracetam Krka je indikovaný ako monoterapia pri liečbe
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
Levetiracetam Krka je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich
vo veku od 12 rokov s
juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Parciálne záchvaty_
_ _
Odporúčané dávkovanie pre monoterapiu (vo veku od 16 rokov) a
doplnkovú liečbu je rovnaké; tak,
ako je to uvedené nižšie.
_ _
_Všetky indikácie_
_ _
_ _
_Dospel_
_í_
_ _
_(≥ 18_
_ _
_rokov) a dospievajúci (12 až 17_
_ _
_rokov) s hmotnosťou 50_
_ _
_kg alebo vyššou_
_ _
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby. Možno však podávať nižšiu začiatočnú dávku 250 mg
dvakrát denne na základe lekárskeho
posúdenia zníženia záchvatov oproti možným vedľajším
účinkom. Tá sa môže zvýšiť na 500 mg
dvakrát denne po dvoch týždňoch.
Príloha �