LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Levetiracetam

可用日期:

Basics GmbH (8036279)

ATC代码:

N03AX14

INN（国际名称）:

levetiracetam

药物剂型:

Lösung zum Einnehmen

组成:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

verlängert

授权日期:

2018-09-27

资料单张

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM BASICS 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER EIN-
NAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
WAS IST LEVETIRACETAM BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVETIRACETAM BASICS BEACHTEN?
3.
WIE IST LEVETIRACETAM BASICS EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST LEVETIRACETAM BASICS AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST LEVETIRACETAM BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum
(ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
LEVETIRACETAM BASICS WIRD ANGEWENDET
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer bestimm-
ten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter
von 16 Jahren, bei denen
erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung,
bei der die Patienten
wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von
Epilepsie angewendet, bei der die
Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf
beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit
oder ohne sekundärer
Generalisie

产品特点

FACHINFORMATION
LEVETIRACETAM BASICS 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVETIRACETAM BASICS 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E218), 300 mg Maltitol-Lösung
(E965), 14,8 mg Natrium und 0,0016 mg Benzylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
LEVETIRACETAM BASICS ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
LEVETIRACETAM BASICS ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und
Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler myoklonischer
Epilepsie,
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie
im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_ _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag
begonnen werden.
Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung
von Anfällen gegenüber
möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere
Initialdosis von 250 mg 2-mal täglich verabreicht
werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg 2-mal täglich erhöht