Levetiracetam Aristo 100 mg/ml drank

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

LEVETIRACETAM

可用日期:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

INN（国际名称）:

LEVETIRACETAM

药物剂型:

Drank

组成:

ACESULFAAM KALIUM (E 950) ; AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CONTRAMARUM SMAAKSTOF 210741 (Symrise) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; MASKEERSMAAKSTOF PHL-131985 (Givaudan) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD

给药途径:

Oraal gebruik

授权日期:

2021-01-14

资料单张

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVETIRACETAM ARISTO 100 MG/ML, DRANK
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levetiracetam Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Levetiracetam Aristo wordt gebruikt:
-
als behandeling met één geneesmiddel (monotherapie) voor de
behandeling van een bepaalde vorm
van epilepsie bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar met nieuw
vastgestelde epilepsie. Epilepsie
is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen
(epileptische aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk slechts
één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden
naar grotere gebieden aan beide
kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder
secundaire generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal
aanvallen te verminderen.
-
als toevoeging bij andere anti-epileptica voor de behandeling van:
-
In een bepaald deel van de hersenen (partieel)

产品特点

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Aristo 100 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat 1,5 mg methyl-4-parahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg
propyl-4-parahydroxybenzoaat
(E216), 2,3 mg natrium 135 mg maltitol (E965), 0,0083 mg benzylalcohol
en 3,435 mg
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere, kleurloze tot licht bruinachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Aristo is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel beginnende
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Aristo is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie bij
volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met
epilepsie.
•
voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
met juveniele myoclonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische
aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde
epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke
dosering na twee weken
verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal
daags 500 mg. Afhankelijk van
de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden
met tweemaal daags 250 mg.
De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
_Add-on therapie bij volwassenen (≥18 jaar) en adolescenten (12 tot
17 jaar) met een gewicht van 50 _
_kg _
_of_
_ _
_meer_
De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met
deze dosering kan op de
eerste dag van