Levetiracetam Actavis Group

国家: 欧盟

语言: 德文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Levetiracetam

可用日期:

Actavis Group PTC ehf

ATC代码:

N03AX14

INN（国际名称）:

levetiracetam

治疗组:

Antiepileptika,

治疗领域:

Epilepsie

疗效迹象:

Die Levetiracetam Actavis-Gruppe ist als Monotherapie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Actavis Group ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat alt mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.

產品總結:

Revision: 18

授权状态:

Autorisiert

授权日期:

2011-12-04

资料单张

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis Group
beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Actavis Group einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Actavis Group aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Actavis Group wird angewendet:
•
alleine ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei
der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten
können (partielle
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung

产品特点

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 1,50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218),
0,15 mg Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), 290 mg Maltitol-Lösung (E 965),
3,26 mg Propylenglycol (E 1520)
und 0,25 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, schwach gelblich-braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Actavis Group ist zur Monotherapie partieller Anfälle
mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Actavis Group ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie
_ _
(ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
_ _
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des
Arztes bezüglich einer
Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine
geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden.
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