产品特点
ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ 16-12-1999
ÅËËÇÍÉÊÇ ÄÇÌÏÊÑÁÔÉÁ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284
155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΉΝΑ, 19-10-1999
Διεύθυνση : Διοικητικών Υπηρεσιών
ΑΡ. ΠΡΩΤ. 35146
Ελέγχου Προϊόντων
Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ
Τηλέφωνο: 6545525-7
Fax: 6547004
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: ΚΑΘΟΡΙΣΜΌΣ ΠΕΡΊΛΗΨΗΣ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ΚΑΙ ΦΎΛΛΟΥ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΉΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΆΤΩΝ ΠΟΥ
ΠΕΡΙΈΧΟΥΝ ΔΡΑΣΤΙΚΌ CALCIUM FOLINATE (FOLINIC
ACID
Ή
LEUCOVORIN)
Έχοντες υπόψη:
1) Τις διατάξεις του άρθρου 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91/92 “Περί εναρμόνισης της
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων”,
2) Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ. 569/7-12-1998 (Ορθή επανακοινοποίηση
10-12-1999)
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1. Η ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ
ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΆΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΈΧΟΥΝ ΤΗΝ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ CALCIUM FOLINATE
(FOLINIC ACID
Ή
LEUCOVORIN)
ΓΙΑ ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ,
ΟΡΊΖΕΤΑΙ ΩΣ
ΕΞΉΣ :
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
CALCIUM FOLINATE (FOLINIC ACID
Ή
LEUCOVORIN)
1.
ΕΜΠΟΡΙΚ
阅读完整的文件
产品特点 