资料单张
Sayfa 1 / 17
KULLANMA TALİMATI
LENATU 5 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 5 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
KAPSÜL ÇEKIRDEĞI: Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir),
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
magnezyum
stearat.
KAPSÜL
KAPAĞI:
Titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı), FD&C Mavi
#1(Brillant blue, E133),
FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110) KAPSÜL GÖVDESI:
Siyah demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172), titanyum
dioksit (E171), jelatin (sığır
kaynaklı).
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LENATU’ YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LENATU NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LENATU’ NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LENATU NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LENATU, opak yeşil kapaklı ve opak karamel gövdeli kapsüller
halindedir. Her bir karton
kutuda, blisteri 7 kapsül içeren 1 ya da 3 blister (7
阅读完整的文件
产品特点
Sayfa 1 / 78
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LENATU 5 mg sert kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir kapsül,
ETKIN MADDE:
Lenalidomid
5 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (sığır sütünden elde edilir)
107 mg
Kroskarmelloz sodyum
6 mg
FD&C Sarı #6 (Gün batımı sarısı FCF, E110)
0.07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz içeren opak yeşil kapaklı, opak karamel gövdeli size
no:2 sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
Yeni Tanı Almış Multipl Miyelom
LENATU, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan ve
lenalidomid kullanımına
kontrendikasyon bulunmayan yeni tanı multipl miyelom hastaların 10
mg/gün dozunda ve 2 yıl
süreyle idame tedavisinde endikedir.
LENATU,
bortezomib
ve
deksametazon
ile
kombinasyon
halinde
kök
hücre
transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış
multipl miyelomlu yetişkin
hastalarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
LENATU, 65 yaş üzeri olup, kök hücre transplantasyonuna uygun
olmayan; multipl miyelom
hastalarının ilk seri tedavisinde, deksametazon ile kombine şekilde
kullanımı endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZ1AxZmxXM0FyYnUyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxZ1AxZmxXM0FyYnUyak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 78
Önceden En Az Bir Tedavi Almış Multipl Miyelom
LENATU, deksametazonla kombine olarak aşağıdaki durumların
tedavisinde endik
阅读完整的文件
资料单张 