国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
ACTAVIS LTD. - MALTA
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
10mg
COMPR. ORODISPERSABILE
PRF
ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
8022/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. orodispersabile; 8022/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. orodispersabile; 8022/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. orodispersabile; 8022/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. orodispersabile; 8022/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. orodispersabile; 8022/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.; 8022/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 8022/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8022/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8022/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8022/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ NR. 8023/2015/01-02-03-04-05 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LEMILVO10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE LEMILVO 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lemilvo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lemilvo 3. Cum să luaţi Lemilvo 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Lemilvo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEMILVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lemilvoconţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau percepereaunor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire sau comportament incoerent şi lipsa emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau neliniștite. Lemilvoeste utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste careau o afecțiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispoziție exagerată), energie în exces, nevoie mult mai scăzu 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8022/2015/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ NR. 8023/2015/01-02-03-04-05_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lemilvo 10 mg comprimate orodispersabile Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 3 mg per comprimat orodispersabil Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 4,5 mg per comprimat orodispersabil Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lemilvo 10 mg comprimate orodispersabile Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm, marcat cu "1" pe o față și "ZT" pe cealaltă față. Lemilvo 15 mg comprimate orodispersabile Comprimat orodispersabil rotund, plat, cu margini teșite, de culoare galben marmorat, cu diametrul de 8 mm, marcat cu "2" pe o față și "ZT" pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lemilvoeste indicat pentrutratamentulschizofrenieila adulțiși adolescențicu vârsta de 15 anisau peste. Lemilvoeste indicat pentrutratamentulepisoadelormaniacalemoderate până la severe dintulburareabipolarăde tip I șipentruprevenția unui nouepisod maniacalla adulțiicareau avut predominant episoade maniacale și ale cărorepisoade maniacaleau răspuns la tratamentul cuaripiprazol (vezi punctul 5.1). Lemilvoeste indicat pentrutratamentul cu durata de pânăla 12 săptămâni alepisoadelor maniacale moderate până la severe întulburarea bipolară de tip I la adolescențicu vârsta de 13 ani și peste (vezi punctul 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adul_ _ț_ _i_ _ _ 2 Schizofrenie: dozaini ț ială recomandată pentruLemilvo este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o dozădeîntreţinere de 15 mg pe administrată zilnic după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor. 阅读完整的文件