Legalon 70 mg Cápsula

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Silimarina

可用日期:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC代码:

A05BA03

INN（国际名称）:

Silymarin

剂量:

70 mg

药物剂型:

Cápsula

组成:

Silimarina 70 mg

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Blister 60 unidade(s)

类:

6.9.1 - Coleréticos e colagogos

处方类型:

MSRM

治疗组:

N/A

治疗领域:

silymarin

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Longa Duração

產品總結:

Número de Registo: 2527091 CNPEM: 50077651 CHNM: 10049184 Não Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

1971-08-30

资料单张

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEGALON 70 cápsulas
COMPOSIÇÃO
1 cápsula contém:
86,5-93,3 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44:
1), equivalente a 70 mg de
silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato > 96,7%).
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM VOLUME
Embalagens de 20 e 60 cápsulas.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: 6.9.1 – coleréticos e colagogos.
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Crianças com idade inferior a 12 anos de idade.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Em casos isolados observa–se um ligeiro efeito laxativo.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O Legalon não necessita de qualquer precaução especial para
utilização.
EFEITOS NA GRAVIDEZ E PERÍODO DE ALEITAMENTO
Embora estudos efectuados em animais não tenham revelado efeitos
teratogénicos do produto
em qualquer estádio da gravidez, como medida de precaução, Legalon
só deverá ser utilizado
sob indicação médica nestas situações.
EFEITOS EM CRIANÇAS
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em crianças.
Contudo, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos
de idade.
EFEITOS EM IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Legalon pode ser utilizado nestas situações sem necessidade de
precauções especiais.
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não aplicável.
POSOLOGIA USUAL, DOSE MÁXIMA
_Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em
contrário_: 2 cápsulas 3 vezes
ao dia.
_Dose de manutenção_: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral. Deglutir as cápsu

产品特点

APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGALON
70 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 cápsula contém:
86,5-93,3 mg de extracto seco do látex dos frutos do cardo (36-44:
1), equivalente a 70 mg de
silimarina, calculada como silibinina (solvente: etilacetato > 96,7%).
Excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento coadjuvante da doença hepática alcoólica.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Para o tratamento inicial e em casos graves, salvo indicação em
contrário_: 2 cápsulas 3 vezes
ao dia.
_Dose de manutenção_: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Deglutir as cápsulas inteiras, com uma quantidade de liquido
apropriada.
A.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
Não existem dados suficientes, disponíveis, relativos ao uso deste
medicamento em crianças.
Pelo que, não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12
anos de idade.
4.4 ADVERTÊNCIAS A PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Nenhumas.
4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Não são conhecidas.
4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO
Embora
estudos
efectuados
em
animais
não
tenham
revelado
efeitos
teratogénicos
do
medicamento, em qualquer estádio de gravidez, como medida de
precaução o fármaco só
deverá ser utilizado nestas condições sob expressa indicação
médica.
APROVADO EM
08-06-2018
INFARMED
4.7. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS
Não aplicável.
4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Ocasionalmente foi observado um ligeiro efeito laxante.
4.9. SOBREDOSAGEM
Sintomas da intoxicação: Não foi reportado até à data, qualquer
caso de sobredosagem com
Legalon.
Tratamento de uma eventual intoxicação: Não é conhecido nenhum
antídoto específico. São
recomendadas medidas sintomáticas.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
Grupo farmacote