LEFLUNOMID SANDOZ 20MG Potahovaná tableta

国家: 捷克共和国

语言: 捷克文

来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有效成分:

8939 LEFLUNOMID

可用日期:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC代码:

L04AK01

INN（国际名称）:

8939 LEFLUNOMID

剂量:

20MG

药物剂型:

Potahovaná tableta

给药途径:

Perorální podání

处方类型:

Rx Array

治疗领域:

LEFLUNOMID

產品總結:

Kód SÚKL: 0158906 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158904 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158912 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158913 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158914 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158907 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158908 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122985 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158911 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158909 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158910 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158905 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

授权状态:

R - registrovaný léčivý přípravek

授权日期:

2010-12-22

资料单张

1/7
Sp. Zn. sukls205489/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
LEFLUNOMID SANDOZ 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomid
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZORN
Ě
CELOU P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
P
ŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Leflunomid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflunomid Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Leflunomid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Leflunomid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMID SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Leflunomid Sandoz patří do skupiny látek nazývaných
antirevmatické léky. Obsahuje
léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Přípravek Leflunomid Sandoz se užívá k léčení dospělých
pacientů
s aktivní revmatoidní nebo s
aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti
se zarudlou,

产品特点

1
Sp. Zn. sukls205489/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomid Sandoz 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu._ _
_ _
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (jako monohydrát) a
0,12 mg lecithinu (ze
sójových bobů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o
průměru asi 8 mm a s půlicí rýhou na jedné
straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Leflunomid Sandoz je indikován k léčbě dospělých
pacientů s:
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD =
disease modifying antirheumatic drug)
•
aktivní psoriatickou artritidou.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např.
methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu
vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (_washout_) kúry (viz bod
4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků,
dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v
léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
kontrolovat současně a se stejnou četností:
•
před zahájením léčby leflunomidem
•
každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
2
•
potom každý 8. týden (viz bod 4.4).
_Dáv