Lectazib 100 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC代码:

M01AH01

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

cps dur 10x100 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps dur 20x100 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps dur 25x100 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps d

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

治疗领域:

Celekoxib

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2014-04-02

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č .: 2020/01424-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LECTAZIB 100 MG
LECTAZIB 200 MG
tvrdé kapsuly
celekoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lectazib a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lectazib
3.
Ako používať Lectazib
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lectazib
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LECTAZIB A NA ČO SA POUŽÍVA
Lectazib je indikovaný u dospelých na zmiernenie prejavov a
príznakov REUMATOIDNEJ ARTRITÍDY,
OSTEOARTRITÍDY A ANKYLOZUJÚCEJ SPONDYLITÍDY.
Lectazib obsahuje liečivo celekoxib. Celekoxib patrí do skupiny
liekov nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), konkrétne do podskupiny známej ako
„inhibítory cyklooxygenázy-2-
(COX-2)“.
Váš organizmus produkuje prostaglandíny, ktoré môžu spôsobovať
bolesť a zápal. Pri ochoreniach
akými sú reumatoidná artritída a osteoartróza vaše telo tvorí
väčšie množstvo týchto látok. Celekoxib
účinkuje tak, že znižuje tvorbu prostaglandínov, a tým
zmierňuje bolesť a zápal.
Liek by vám mal začať účinkovať v priebehu niekoľkých hodín
po užití prvej dávky, avšak môže trvať
aj niekoľko dní, kým sa dostaví úplný účinok.
2.
ČO POTR

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01424-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lectazib 100 mg
Lectazib 200 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg celekoxibu.
Každá 200 mg tvrdá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
Každá 100 mg kapsula obsahuje 24,2 mg laktózy, monohydrátu.
Každá 100 mg kapsula obsahuje približne 0,2 mg sodíka v kapsule.
Každá 200 mg kapsula obsahuje 48,4 mg laktózy, monohydrátu.
Každá 200 mg kapsula obsahuje približne 0,4 mg sodíka v kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lectazib 100 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
pozostávajúce z bielej nepriehľadnej
čiapočky s modrým pruhom a bieleho tela, obrátenou potlačou
„100“ na modrom pruhu, obsahujúce
biely granulovaný prášok.
Lectazib 200 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly
pozostávajúce z bielej nepriehľadnej
čiapočky so žltým pruhom a bieleho tela, obrátenou potlačou
„200“ na žltom pruhu, obsahujúce biely
granulovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Lectazib je indikovaný u dospelých na symptomatickú úľavu pri
liečbe osteoartrózy, reumatoidnej
artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor cyklooxygenázy (COX-2)
má vychádzať z hodnotenia
celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a
4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Keďže kardiovaskulárne riziko celekoxibu sa môže zvyšovať s
dávkou a trvaním liečby, dĺžka liečby
má byť čo možno najkratšia a má sa použiť najnižšia
účinná denná dávka. Pacientova potreba úľavy
od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne
prehodnocovať, najmä u pacientov
s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2