国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Lecirelin
Bioveta, a.s.
QH01CA
Lecirelin (Lecirelinum)
Injekční roztok
krávy, ramlice
Gonadotropin-uvolňující hormony
Kódy balení: 9904442 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2015-08-10
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: LECIRELIN BIOVETA 0,025 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LECIRELIN BIOVETA 0,025 mg/ml injekční roztok Lecirelinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Lecirelinum 0,025 mg POMOCNÉ LÁTKY: Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg Čirý, bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Krávy: Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba acyklie. Léčba ovariálních cyst. Ramlice: Indukce ovulace a zlepšení koncepce. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (krávy), králíci (ramlice). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ _Krávy:_ _Zpřesnění ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci a acyklie: _ 50 µg lecirelinu _pro toto_, což odpovídá 2 ml přípravku _pro toto_. _Léčba ovariálních cyst: _ 100 µg lecirelinu _pro toto_, což odpovídá 阅读完整的文件
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LECIRELIN Bioveta 0,025 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Lecirelinum 0,025 mg (tj. 0,05 mg v 1 ampuli; 0,25 mg v 10ml injekční lahvičce) POMOCNÉ LÁTKY: Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (krávy), králíci (ramlice). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Krávy: Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba acyklie. Léčba ovariálních cyst. Ramlice: Indukce ovulace a zlepšení koncepce. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 2 Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima, protože GnRH analogy mohou být absorbovány i přes neporušenou kůži. V případě náhodného kontaktu s kůží ihned omyjte zasažené místo mýdlem a vodou. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte vodou. Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH analogy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Účinky náhodné expozice u těhotných žen nebo u žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy; proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a ženy v plodném věku by měly podávat přípravek obezřetně. Bylo prok 阅读完整的文件