LANTUS

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

INSULINA GLARGINA

可用日期:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC代码:

ANTIDIABETICOS

INN（国际名称）:

INSULIN GLARGINA

治疗领域:

ANTIDIABETICOS

產品總結:

100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML  - 1832603480017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1832603480025 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML - 1832603480033 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML - 1832603480041 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML - 1832603480051 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML - 1832603480068 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML - 1832603480076 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 3 ML - 1832603480084 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML  + 1 CAN APLIC - 1832603480092 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC - 1832603480106 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3ML + 3 CAN APLIC - 1832603480114 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC - 1832603480122 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC - 1832603480130 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC - 1832603480149 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC - 1832603480157 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLIC - 1832603480165 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2019-06-10

资料单张

LANTUS
®
(INSULINA GLARGINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 U/ML
1 de 8
LANTUS
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 U/mL.
LANTUS REFIL:
embalagem com 1 refil com 3 mL para utilização com caneta
compatível para aplicação de insulina.
LANTUS FRASCO-AMPOLA:
embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
LANTUS refil 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
LANTUS frasco-ampola 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, polissorbato 20, cloreto de zinco, glicerol,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LANTUS é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em
adultos e também é indicado para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de
idade ou mais que necessitam de insulina basal
(longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de
açúcar no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LANTUS é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina
parecida com a insulina humana,
produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da
glicose. LANTUS apresenta um efeito mais
prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação
prolongada da insulina glargina está diretamente
relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única
administração ao dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LANTUS não deve ser usada em pacientes com alergia à insulina
glargina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GERAL
O tratamento com

产品特点

LANTUS
®
(INSULINA GLARGINA)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 U/ML
1 de 16
LANTUS
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 100 U/mL.
LANTUS REFIL:
embalagem com 1 refil com 3 mL para utilização com caneta
compatível para aplicação de insulina.
LANTUS FRASCO-AMPOLA:
embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
COMPOSIÇÃO
LANTUS refil 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
LANTUS frasco-ampola 100 U/mL:
Cada mL contém 3,638 mg de insulina glargina equivalente a 100 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, polissorbato 20, cloreto de zinco, glicerol,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
1. INDICAÇÕES
LANTUS é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em
adultos e também é indicado para o tratamento
de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de
idade ou mais que necessitam de insulina basal
(longa duração) para o controle da hiperglicemia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia geral da insulina glargina administrada uma vez ao dia no
controle metabólico foi comparada à eficácia
da insulina humana NPH administrada uma ou duas vezes ao dia, em
estudos abertos, randomizados, ativo-
controles, paralelos envolvendo 2327 pacientes com diabetes mellitus
tipo 1 e 1563 pacientes com diabetes mellitus
tipo
2.
Em
geral,
a
insulina
glargina
manteve
ou
melhorou
o
nível
de
controle
glicêmico
medido
pela
glicohemoglobina e glicemia de jejum. Adicionalmente, menor número de
pacientes utilizando insulina glargina
relatou episódios hipoglicêmicos comparado com pacientes utilizando
insulina humana NPH.
DIABETES TIPO 1 – ADULTO (VIDE TABELA 1)
Em estudos de fase III, voluntários com diabetes tipo 1 (n=1119)
foram randomizados para o tratamento basal-bolus
com LANTUS u