国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
alfa-Mannosidosis
Hoito ei-neurologisia oireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen alfa-mannosidosis.
Revision: 6
valtuutettu
2018-03-23
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LAMZEDE 10 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN velmanaasi alfa Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lamzedea 3. Miten Lamzedea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamzeden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LAMZEDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lamzede sisältää vaikuttavana aineena velmanaasi alfaa, joka kuuluu entsyymikorvaushoitoihin käytettävien lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon. Sitä annetaan sairauden muiden kuin neurologisten oireiden hoitoon. Alfa-mannosidoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, joka johtuu alfa-mannosidaasi-nimisen entsyymin riittämättömyydestä tai puuttumisesta. Tätä entsyymiä tarvitaan elimistössä hajottamaan eräitä sokeriyhdisteitä (”runsaasti mannoosia sisältävä oligosakkaridi” -nimisiä aineita). Kun tämä entsyymi puuttuu tai ei toimi kunnolla, näitä sokeriyhdisteitä kertyy solujen sisään aiheuttaen sairauden löydökset ja oireet. Tämän sairauden tyypillisiä ilmentymiä ovat erikoislaatuiset k 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lamzede 10 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 10 mg velmanaasi alfaa*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2 mg velmanaasi alfaa (10 mg/5 ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. *Velmanaasi alfa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässoluviljelmässä (kiinanhamsterin munasarjasolut, CHO). 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Entsyymikorvaushoitoon lievää tai keskivaikeaa alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden muiden kuin neurologisten ilmentymien hoidossa. Katso kohdat 4.4. ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on toteutettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt alfa-mannosidoosia sairastavien potilaiden hoitoon tai lysosomaalisten kertymäsairauksien hoitoon tarkoitettujen muiden entsyymikorvaushoitojen (_enzyme replacement therapies_, ERT) antamiseen. Lamzede-valmistetta antavan terveydenhuollon ammattilaisen on osattava antaa ERT-hoitoja sekä kiireellistä hoitoa hätätapauksissa. Annostus Suositeltu annosprotokolla on 1 mg painokiloa kohti kerran viikossa infuusiona laskimoon säädellyllä nopeudella. Velmanaasi alfa -hoidon vaikutuksia on arvioitava säännöllisesti ja hoidon lopettamista on harkittava, mikäli selvää hyötyä ei ole havaittavissa. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Tietoja ei ole saatavilla, eikä kuvauksia asianmukaisesta käytöstä iäkkäille potilaille ole._ _ _ _ 3 _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annosta ei tarvitse muuttaa. 阅读完整的文件