LABETALOL CELSIUS®

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de labetalol

可用日期:

Laboratorios Celsius S.A..

ATC代码:

C07AG01

INN（国际名称）:

Clorhidrato de labetalol

剂量:

20 mg

药物剂型:

Solución inyectable IV, Infusión IV

厂商:

Laboratorios Celsius S.A..

產品總結:

Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una.

授权状态:

Cancelado

授权日期:

2016-04-21

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LABETALOL CELSIUS®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IV, Infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/4 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada
una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-066-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
clorhidrato de labetalol
20,0 mg
agua para inyecciones c.s.p 4mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión grave, incluyendo la del embarazo, cuando sea esencial
un rápido control de la
presión sanguínea
Anestesia: cuando está indicada una técnica hipotensora
Otros usos: Tratamiento de
crisis
hipertensivas causadas por feocromocitoma,
por
la
retirada de clonidina o por sobredosis de cocaína.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a labetalol. Como todo betabloqueante, labetalol
está contraindicado en
una serie de situaciones clínicas:
Cardiovasculares: Shock cardiogénico. Hipotensión. Insuficiencia
cardíaca no compensada.
Bradicardia severa; enfermedad sinusal; bloqueo aurículoventricular
de segundo o tercer
grado.
Asimismo, está contraindicado para controlar episodios hipertensivos,
tras infarto agudo de
Miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere
bajo gasto cardíaco.
Respiratorios: antecedentes de broncoespasmo.
Metabólicos: acidosis metabólica.
PRECAUCIONES:
Si existe evidencia de disfunción hepática o ictericia, suspender
tratamiento.
En pacientes con reserva cardíaca disminuida, puede ser aconsejable
tomar medidas
previas tales como digitalización y uso de un diurético.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Coronariopatía. Bloqueo aurículo-ventricular de primer grado.
Incrementa la sensibilidad a alérgenos y la gravedad de reaccio