国家: 匈牙利
语言: 匈牙利文
来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
MCM Klosterfrau Vertriebgesellschaft GmbH
N05AX
60x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
Other antipsychotics
Tradicionális növényi
2004-11-29
4. sz. melléklete az OGYI-T-9942/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosítás Budapest, 2006. január 10.. Szám: 28230/41/05 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Módosította:Durajda Eszter Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forgalmazó törlése) KLOSTERFRAU SEDINAL ORBÁNCFŰ DRAZSÉ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. _ _Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű alkal-_ _mazása._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez._ · _Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyos-_ _bodnak._ MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI? _Hatóanyag: _140,0 mg Extractum hyperici herba (orbáncfű kivonat) (megfelel 400 g összhypericin- nek) drazsénként. _Segédanyagok: _dextrin, kolloid szilícium-dioxid, cellulóz por, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi- metil-amilopektin (A tip.), magnézium-sztearát. _Bevonat: _kolloid szilícium-dioxid, kaolin, akáciamézga, hidrogénezett ricinus olaj, montanglikol viasz, kopovidon, szacharóz, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, povidon, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), kalcium-karbonát, glukóz szirup, makrogol 6000. MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA? Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok kezelésére. MIKOR NEM SZABAD A KÉSZÍTMÉNYT ALKALMAZNI? Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert túlérzékenység esetén. Súlyos vese- és májelégtelenségben. A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésére nem ajánlott. A bőr ismert fényérzékenysége esetén. Terhesség és szoptatás ideje alatt – klinikai ada 阅读完整的文件
3. sz. melléklete az OGYI-T-9942/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2004. november 29. Szám: 26.613/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE KLOSTERFRAU SEDINAL ORBÁNCFŰ DRAZSÉ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 140,0 mg Extractum Hyperici herba (megfelel 400 g összhypericinnek) drazsénként. 3. GYÓGYSZERFORMA Drazsé: bézs színű, fényes, sima felületű, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletták. A tabletták törési felülete sötétbarnás színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe depresszió és ehhez társuló alvászavarok. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja: naponta 2x1 drazsé. 4.3 ELLENJAVALLATOK Az orbáncfű vagy a drazsé egyéb összetevője iránti ismert túlérzékenység. Öngyilkossági hajlam. Májkárosodás, súlyos vesekárosodás. Terhesség, szoptatás (megfelelő vizsgálati adatok hiányában). Gyermekkor (tapasztalatok hiányában). A készítmény nem adható olyan HIV pozitív betegeknek, akik indinavirt vagy egyéb antiretrovirális kezelésben részesülnek. A készítményben levő hypericum perforatum ugyanis citokróm P 450 izo- enzim indukciót okozhat a májmikroszómákban, emiatt csökkenhet a retrovirális készítmények plaz- maszintje és terápiás hatása. Hasonló okok miatt a készítmény nem adható együtt ciklosporinnal, valamint kumarin származé- kokkal. A bőr ismert fény(túl)érzékenysége esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A készítmény alkalmazásának idején kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (hosszantartó napozás, kvarcolás, szolárium). Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 116 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz drazsénként. A hypericum készítmények az orális fogamzásgátlók hatékonyságát csökkenthetik, ezért a terhesség elkerülésére egyé 阅读完整的文件