国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Ribosiklibsuksinat
2care4 ApS
L01EF02
Ribosiklibsuksinat
200 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 63 stk
C
Markedsført
2020-03-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib (ribociclib.). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,344 mg soyalecitin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med “RIC” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Kisqali skal initieres av lege som har erfaring i bruk av kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager. Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. Kisqali bør brukes sammen med 2,5 mg letrozol eller en annen aromatasehemmer, eller 500 mg fulvestrant. Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen. Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon. Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden. Se preparat 阅读完整的文件