Kiovig

国家: 欧盟

语言: 匈牙利文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

emberiimmunglobulin (IVIg)

可用日期:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

human normal immunoglobulin

治疗组:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

治疗领域:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

疗效迹象:

Pótlás a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): primer immunhiányos szindróma csökkent antitest termeléssel;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknél, krónikus limfoid leukémia, akit a profilaktikus antibiotikum nem sikerült;hypogammaglobulinaemia, visszatérő bakteriális fertőzések, a plateau fázis-multiple myeloma a betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus védőoltási;hypogammaglobulinaemia a betegek után allogén hemopoetikus-őssejt-transzplantáció (HSCT);veleszületett, SEGÉDESZKÖZÖK, visszatérő bakteriális fertőzések. Immunmoduláció a felnőttek, gyermekek, serdülők (0-18 év): elsődleges immun thrombocytopenia (ITP) szenvedő betegek magas vérzési kockázattal, vagy műtét előtt, hogy helyes a vérlemezkeszám;a Guillain-Barré szindróma;Kawasaki-betegség;multifokális motoros neuropátia (-).

產品總結:

Revision: 26

授权状态:

Felhatalmazott

授权日期:

2006-01-18

资料单张

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KIOVIG 100 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán normál immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a KIOVIG-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIOVIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KIOVIG az immunglobulinok gyógyszerosztályába tartozik. Ezek a
gyógyszerek az emberi vérben
is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak. Az ellenanyagok
a fertőzések elleni harcban
segítik a szervezetet. A KIOVIG és a hasonló gyógyszerek olyan
betegek számára készültek, akiknek
a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot, s ezért gyakran kapnak
fertőzést. Olyan betegek is
alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun
betegségek) miatt további
ellenanyagokra van szükségük.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A KIOVIG?
OLYAN BETEGE

产品特点

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)
1 ml tartalma:
Humán normál immunglobulin: ……………100 mg
(legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
A 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 1 g humán normál immunglobulin
A 25 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál
immunglobulin
Az 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál
immunglobulin
A 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál
immunglobulin
A 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál
immunglobulin
A 300 ml-es injekciós üveg tartalma: 30 g humán normál
immunglobulin
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG
1
≥ 56,9%
IgG
2
≥ 26,6%
IgG
3
≥ 3,4%
IgG
4
≥ 1,7%
A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Humán donorok vérplazmájából készült.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Az oldat átlátszó vagy kissé opálos, színe a színtelen és a
halványsárga között lehet.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (0–18 év):

csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos
állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)

szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos
vagy recurrens
fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális
kezelés és vagy IGAZOLT
SPECIFIKUS ANTITESTHIÁNYUK (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük
van.
*PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének
sikertelensége pneumococcus
poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
3
Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
(0–18 év):

thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP)
szenvedő betegeknél,
akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás
előtt állnak
