国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Agentes antitrombóticos
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
O Kengrexal, co-administrado com ácido acetilsalicílico (ASA), é indicado para a redução de eventos cardiovasculares trombóticos em pacientes adultos com doença arterial coronariana submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI) que não receberam inibidor P2Y12 oral antes do procedimento de PCI e em A terapia oral com inibidores de P2Y12 não é viável ou desejável.
Revision: 15
Autorizado
2015-03-23
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KENGREXAL 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO. cangrelor LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Kengrexal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kengrexal 3. Como utilizar Kengrexal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kengrexal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KENGREXAL E PARA QUE É UTILIZADO Kengrexal é um medicamento antiplaquetário que contém a substância ativa cangrelor. As plaquetas são células muito pequenas presentes no sangue que se podem agrupar e ajudam o sangue a coagular. Por vezes, os coágulos podem formar-se no interior do vaso sanguíneo lesado como, por exemplo, numa artéria do coração, o que pode ser muito perigoso dado que o coágulo pode interromper a irrigação de sangue (um acontecimento trombótico) causando um ataque de coração (enfarte do miocárdio). Kengrexal diminui o agrupamento de plaquetas e reduz, deste modo, a possibilidade de formação de um coágulo de sangue. Foi-lhe receitado Kengrexal porque tem um bloqueio de vasos sanguíneos no seu coração (doença arterial coronária) e necessita de ser submetido a um procedimento (chamado intervenção coronária percutânea - ICP) para remover o bloqueio. Durante este procedimento poderá ser inserido um _stent_ no seu vaso sanguíneo para ajudar a mantê-lo aberto. A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos. Kengrexal é apenas para utiliza 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kengrexal 50 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém cangrelor tetrassódico correspondente a 50 mg de cangrelor. Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 10 mg de cangrelor. Após diluição, 1 ml de solução contém 200 microgramas de cangrelor. Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 52,2 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão. Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kengrexal, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a redução de acontecimentos cardiovasculares trombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), que não receberam um inibidor oral de P2Y12 antes do procedimento de ICP e nos quais a terapêutica oral com inibidores de P2Y12 não é praticável ou desejável. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos. Posologia A dose recomendada de Kengrexal para doentes submetidos a ICP é de 30 microgramas/kg administrada por _bolus_ intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa de 4 microgramas/kg/min. O _bolus_ e a perfusão devem ser iniciados antes do procedimento e devem continuar durante pelo menos duas horas ou durante todo o procedimento, consoante o que for mais longo. De acordo com o critério do médico, a perfusão pode continuar durante um período total de quatro horas, ver secção 5.1. Os doentes devem mudar para uma terapêutica oral com P2Y12 durante 阅读完整的文件