Kazak 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

国家: 克罗地亚

语言: 克罗地亚文

来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有效成分:

metotreksat

可用日期:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC代码:

L04AX03

INN（国际名称）:

metotreksat

药物剂型:

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

组成:

Urbroj: svaka štrcaljka sa 0,200 ml otopine sadrži 7,5 mg metotreksata

处方类型:

na recept ograničeni recept

厂商:

Basic Pharma Manufacturing BV, JT Gellen, Nizozemska

產品總結:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s iglom za injekciju u blisteru i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-463373621-01]; 4 napunjene štrcaljke s iglom za injekciju u blisteru i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-463373621-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-10

授权日期:

2023-06-13

资料单张

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA_ _
KAZAK 7,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 10 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 15 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
KAZAK 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kazak i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kazak
3.
Kako primjenjivati Kazak
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kazak
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAZAK I ZA ŠTO SE KORISTI
Metotreksat je tvar sa sljedećim svojstvima:
-
usporava rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo razmnožavaju
-
smanjuje aktivnost imunološkog sustava (obrambeni mehanizam tijela)
-
ima protuupalne učinke.
Lijek Kazak indiciran je za liječenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa kada je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) neodgovarajući
-
teške tvrdokorne onesposobljavajuće plak psorijaze, kod koje je
izostao adekvatan odgovor na
ostale vrste terapije kao što su fototerapija, PUVA i retinoidi; i
teškog psorijatičnog artritisa u
odraslih bolesnika
-
izazivanje remisije u odraslih osoba s umjerenom Crohnovom bolesti
ovisnom o steroidima, u
kombinaciji s kortikosteroidima
-
održavanje remisije Crohnove bolesti u odras

产品特点

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kazak 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka štrcaljka od 0,200 ml sadrţi 7,5 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,267 ml sadrţi 10 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,400 ml sadrţi 15 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,533 ml sadrţi 20 mg metotreksata.
Svaka štrcaljka od 0,667 ml sadrţi 25 mg metotreksata.
Nadalje, ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj.
sadrţi zanemarive količine
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra ţućkasta otopina, pH 7,0 – 9,0; osmolalnost pribliţno 250
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Kazak indiciran je za liječenje:
-
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,
-
poliartritičnih oblika teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA), kad je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) neadekvatan,
-
teške tvrdokorne onesposobljavajuće plak psorijaze, kod koje je
izostao adekvatan odgovor na
terapiju i teškog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika,
-
indukcija remisije umjerene Crohnove bolesti ovisne o steroidima u
odraslih bolesnika, u
kombinaciji s kortikosteroidima i za odrţavanje remisije, kao
monoterapija, u bolesnika koji su
pokazali odgovor na metotreksat.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Kazak smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju
metotreksatom i koji u potpunosti
razumiju rizike terapije metotreksatom.
Primjenu lijeka trebaju redovito provoditi zdravstveni djelatnici. Ako
klinička situacija dopušta,
liječnik moţe, u odreĎenim slučajevima, supkutanu primjenu lijeka
prepustiti samom bolesniku. U tim
slučajevima,