国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
karmustin; etanol, brezvodni
L01AD01
karmustin; etanol, brezvodni
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
karmustin 100 mg / 1 viala etanol, brezvodni3 mg / 1 viala; etanol, brezvodni 3 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
karmustin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 vialo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO HR/H/0152/001/DC MAA v3 2 NAVODILO ZA UPORABO KARMUSTIN TEVA 100 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE karmustin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Karmustin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Karmustin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Karmustin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Karmustin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KARMUSTIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Karmustin Teva je zdravilo, ki vsebuje karmustin. Karmustin spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih nitrozosečnine, ki delujejo tako, da upočasnjujejo rast rakavih celic. Zdravilo Karmustin Teva se uporablja pri odraslih in je učinkovito pri naslednjih malignih novotvorbah (tumorjih) kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje novotvorb (citostatiki) in/ali drugimi terapevtskimi ukrepi (obsevanjem, kirurškim posegom): • možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla, meduloblastomih, astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih, • diseminiranem plazmocitomu (v kombinaciji z glukokortikoidi, kot je prednizolon), • sekundarni terapiji Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma, • napredovalih tumorjih v prebavilih, potem ko druga zdravila za zdravljenje raka niso bila uspešna. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KARMUSTIN TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA KARMUSTIN TEVA: - če ste alergični na karmustin, druga zdravila z nitrozosečninami, ali kate 阅读完整的文件
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA HR/H/0152/001/IB/001 v1 2 JAZMP-IB/001-23.9.2021 1. IME ZDRAVILA Karmustin Teva 100 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg karmustina. Po rekonstituciji s 3 ml brezvodnega etanola in 27 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) vsebuje 1 ml raztopine 3,3 mg karmustina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza 2,37 g). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek: svetlo rumen liofilizat v obliki kosmičev ali strjen prašek za rekonstitucijo. Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina. pH za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje je: od 4,0 do 6,8 Osmolarnost za uporabo pripravljenih raztopin za infundiranje (pri redčenju s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje ali z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje) je v območju 360–390 mOsm/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Karmustin Teva je indicirano pri odraslih. Zdravilo Karmustin Teva je učinkovito pri naslednjih malignih novotvorbah kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe (citostatiki) in/ali drugimi terapevtskimi ukrepi (obsevanjem, kirurškim posegom): • možganskih tumorjih (glioblastomih, gliomih možganskega debla, meduloblastomih, astrocitomih in ependimomih), metastazah v možganih; • diseminiranem plazmocitomom (v kombinaciji z glukokortikoidi, kot je prednizolon); • sekundarni terapiji Hodgkinove bolezni in ne-Hodgkinovega limfoma; • napredovalih tumorjih gastrointestinalnega trakta, potem ko druga zdravila za zdravljenje raka niso bila uspešna. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Karmustin Teva smejo dajati samo specialisti z izkušnjami s področja kemoterapije, zdravljenje pa mora potekat 阅读完整的文件