国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
B01AF01
Rivaroxabanum
20 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033443; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033450; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033467; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033474; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033481
2028-01-25
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KARDATUXAN, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE KARDATUXAN, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rivaroxabanum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kardatuxan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kardatuxan 3. Jak przyjmować lek Kardatuxan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kardatuxan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KARDATUXAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Kardatuxan zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Kardatuxan stosuje się u osób dorosłych, aby: - zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. - leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Kardatuxan jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub większej w celu: - leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po wstępnym, trwającym co najmniej 5 dni 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KARDATUXAN, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 49,88 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica około 7 mm), z wytłoczonym „D3” z jednej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Dorośli _ Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze krwi, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. (Patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni). _Dzieci i młodzież _ Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała ponad 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych _ Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę, co jest również zalecaną dawką maksymalną. Leczenie produktem Kardatuxan należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia 2 krwawienia (patrz punkt 4.4). W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Kardatuxan i 阅读完整的文件