资料单张
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
KANUMA
® 2 MG/ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Çözeltinin her ml’si 2 mg Sebelipaz Alfa içerir.
Her bir flakon (10 ml) 20 mg Sebelipaz Alfa içerir.
Etkin maddenin üretiminde tavuk yumurtasının beyazı
kullanılmaktadır.
•
_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, insan
serum albümini (insan
serumundan elde edilmiştir), enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KANUMA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KANUMA_
_®_
_’YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KANUMA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KANUMA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KANUMA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KANUMA
®
, Sebelipaz Alfa etkin maddesini içerir. Sebelipaz Alfa sindirim
sistemi ve
metabolizma ürünleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir
enzimdir. Sebelipaz alfa,
vücudun yağları parçalamak için kul
阅读完整的文件
产品特点
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KANUMA
®
2 mg/mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltinin her bir ml’si 2 mg Sebelipaz Alfa* içerir.
10 ml’lik her bir flakon 20 mg Sebelipaz Alfa içerir (2 mg/ml).
* Sebelipaz Alfa, rekombinant DNA (rDNA) teknolojisi ile transgenik _
Gallus_’un yumurta
beyazında üretilir.
YARDIMCI MADDELER:
İnsan serumundan elde edilen insan serum albümini içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler:
Her bir flakon 33 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi (steril konsantre).
Berrak ila hafif opalesan, renksiz ila hafif renkli çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KANUMA
®
, Lizozomal Asit Lipaz (LAL) eksikliği olan her yaştan hastanın
uzun süreli
enzim replasman tedavisinde (ERT) endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KANUMA
®
tedavisi;
LAL
eksikliği
ve
diğer
kalıtsal
metabolik
hastalıklar
ve
kronik
karaciğer
hastalıkları
olan
hastaların
yönetiminde
tecrübeli
bir
hekimin
gözetiminde
yapılmalıdır.
KANUMA
®
,
tıbbi
acil
durumları
yönetebilecek
bir
tıp
doktoru
tarafından
uygulanmalıdır.
2 / 18
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LAL
eksikliği
teşhis
edildikten
sonra
mümkün
olan
en
kısa
süre
içerisinde
tedavinin
başlatılması önemlidir.
Önleyici
tedbirler
ve
aşırı
duyarlılık
reaksiyonlarının
izlenmesi
ile
ilgili
talimatlar
için
Bölüm
4.4.’e
bakınız.
Aşırı
duyarlılık
reaksiyonunun
ortaya
çıkmasını
takiben
uygun
profilaktik tedavi göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm
4.4.).
_
阅读完整的文件
资料单张 