国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Amgen Europe BV
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Metastatski cancerKanjinti je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormon-receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerKanjinti je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (EBC):po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant KANJINTI terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji > 2 cm v premeru,. Kanjinti lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerKanjinti v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Kanjinti lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC 2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-05-16
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 41 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v. Za intravensko uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1281/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČR 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA KANJINTI 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. KANJINTI 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja. Pripravljena raztopina zdravila KANJINTI vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do rahlo rumen liofiliziran prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojk _Metastatski rak dojk _ Zdravilo KANJINTI je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivno metastatsko obliko raka dojk: - kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni. Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili primerni; - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere ant 阅读完整的文件