JULIET

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

DESOGESTREL

可用日期:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTICONCEPCIONAIS

INN（国际名称）:

DESOGESTREL

治疗领域:

ANTICONCEPCIONAIS

產品總結:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28  - 1004705180024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1004705180040 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1004705180059 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

授权状态:

Válido

授权日期:

2012-07-16

资料单张

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产品特点

JULIET
®
(DESOGESTREL)
BULA DO PROFISSIONAL
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
0,075 MG
Juliet
®
– VPS 08
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
JULIET
®
DESOGESTREL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
JULIET
®
(desogestrel) 0,075 mg. Embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
desogestrel
.......................................................................................
0,075 mg
excipientes q.s.p.
....................................................... 1 comprimido
revestido
(lactose
monoidratada,
amido,
povidona
K30,
ácido
esteárico,
racealfatocoferol,
dióxido
de
silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona
acima de 16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de
ovulação encontrada foi de 1% (1/103)
(IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT)
(usuária e falhas de método). A inibição da
ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse
estudo, quando desogestrel
foi descontinuado
após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média
após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas),
o índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT)
para desogestrel
foi de 0,4 (IC95% de 0,09
– 1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais
orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em
geral. O tratamento com desogestrel leva
a uma redução da concentração de estradiol a ní