国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
Medochemie Ltd., Limassol Array
A10BH01
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0250953 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250959 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250957 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250955 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250954 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250956 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250958 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-10
1/5 Sp. zn. sukls282617/2020, sukls282621/2020, sukls282627/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JIDINUM 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY JIDINUM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY JIDINUM 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je JIDINUM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete JIDINUM užívat 3. Jak se JIDINUM užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak JIDINUM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE JIDINUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ JIDINUM obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již 阅读完整的文件
1/16 Sp. zn. sukls282617/2020, sukls282621/2020, sukls282627/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JIDINUM 25 mg potahované tablety JIDINUM 50 mg potahované tablety JIDINUM 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _JIDINUM 25 mg _ _potahované tablety_ _ _ Jedna tableta obsahuje 25 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). _JIDINUM 50 mg potahované tablety_ _ _ Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). _JIDINUM 100 mg potahované tabl_ _ety _ Jedna tableta obsahuje 100 mg sitagliptinu (jako monohydrát sitagliptin-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta _JIDINUM 25 mg potahované tablety_ _ _ Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „25“ na jedné straně, o průměru přibližně 6 mm _JIDINUM 50 mg potahované tablety_ _ _ Světle červené kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „50“ na jedné straně, o průměru přibližně 8 mm _JIDINUM 100 mg potahované tablety_ _ _ Světle hnědé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým logem „MC“ na jedné straně, o průměru přibližně 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je JIDINUM indikován ke zlepšení kontroly glykemie: V MONOTERAPII • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. VE DVOJKOMBINAČNÍ PERORÁLNÍ TERAPII V KOMBINACI • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. 2/16 • s derivátem sulfonylurey v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylurey samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metfo 阅读完整的文件